Paclitaxel y BMS-214662 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio de fase I de BMS-214662 y paclitaxel en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de paclitaxel y BMS-214662 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de BMS-214662 en combinación con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. IV. Determinar los efectos farmacodinámicos de este régimen de tratamiento en biopsias tumorales seriadas en estos pacientes. V. Determinar la citotoxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de BMS-214662. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y BMS-214662 IV durante 1 hora el día 3 del ciclo 1. Para todos los cursos posteriores, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido 30 minutos más tarde por BMS-214662 IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o enfermedad que responde objetivamente reciben terapia adicional a discreción del investigador. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-214662 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 18 a 21 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no responde a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia efectiva Enfermedad medible o evaluable susceptible de biopsia con aguja percutánea o guiada por TC Sin metástasis cerebrales sintomáticas activas que requieran esteroides, incluida la evidencia de edema cerebral en la tomografía computarizada o Resonancia magnética o progresión de un estudio de imagen previo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL ALT /AST no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa que podría exacerbarse por la prolongación del intervalo QT Sin enfermedad cardiovascular no controlada o significativa Sin infarto de miocardio dentro últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva significativa Sin bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado Sin intervalo QTc prolongado (más de 450 ms) en el ECG Pulmonar: sin enfermedad pulmonar no controlada o significativa Otro: sin trastorno médico grave incontrolable o infección activa que excluir el estudio No tener demencia o estado mental alterado que impida el estudio No estar embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Quimioterapia: No más de 2 regímenes de quimioterapia previos Taxanos previos permitidos Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Enfermedad Características Sin terapia hormonal antineoplásica concurrente Terapia de reemplazo hormonal concurrente permitida Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo amplio previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde los fármacos en investigación previos Al menos 7 días desde los sustratos previos del citocromo P450 -3A4 (CYP3A4) No hay otros medicamentos contra el cáncer experimentales concurrentes No hay dolasetrón o droperidol concurrentes No hay medicamentos u otros agentes que prolonguen el intervalo QT durante al menos 4 semividas antes, durante y durante las 24 horas posteriores a la administración de BMS-214662 Concurrente antihistamínicos permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la dosis máxima tolerada de BMS-214662 en combinación con paclitaxel.
Periodo de tiempo: El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
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