Paclitaxel og BMS-214662 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
Fase I-studie av BMS-214662 og Paclitaxel hos pasienter med avanserte maligniteter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel og BMS-214662 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av BMS-214662 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem de farmakodynamiske effektene av dette behandlingsregimet i serielle tumorbiopsier hos disse pasientene. V. Bestem cytotoksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av BMS-214662. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og BMS-214662 IV over 1 time på dag 3 selvfølgelig 1. For alle påfølgende kurer får pasientene paklitaksel IV over 3 timer fulgt 30 minutter senere av BMS-214662 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller objektivt responderende sykdom får tilleggsterapi etter utrederens skjønn. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-214662 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 4. uke.
PROSJEKTERT PASSING: Maksimalt 18-21 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som ikke reagerer på standard terapi eller som det ikke finnes effektiv terapi for Målbar eller evaluerbar sykdom som kan tas med CT-veiledet eller perkutan nålbiopsi. Ingen aktive symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider, inkludert tegn på cerebralt ødem eller cerebralt ødem. MR eller progresjon fra tidligere avbildningsstudie
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,L ALT5 mg/mm3 /AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen historie med klinisk signifikant hjertearytmi som kan forverres av QT-intervallforlengelse Ingen ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen signifikant kongestiv hjertesvikt Ingen andre eller tredje grads hjerteblokk Ingen forlenget QTc-intervall (større enn 450 ms) på EKG Lunge: Ingen ukontrollert eller signifikant lungesykdom Annet: Ingen alvorlig ukontrollerbar medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som ville utelukke studie Ingen demens eller endret mental status som ville hindre studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer Tidligere taksaner tillatt Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrine terapi: Se Egenskaper Ingen samtidig antineoplastisk hormonbehandling Samtidig hormonerstatningsterapi tillatt Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere bredfeltstrålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner Minst 7 dager siden tidligere substrater av cytokrom P450 -3A4 (CYP3A4) Ingen andre samtidige eksperimentelle kreftmedisiner Ingen samtidige dolasetron eller droperidol Ingen medisiner eller andre midler kjent for å forlenge QT-intervallet i minst 4 halveringstider før, under og i 24 timer etter administrering av BMS-214662 Samtidig antihistaminer tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av BMS-214662 i kombinasjon med paklitaksel.
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .