Паклитаксел и BMS-214662 в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза I исследования BMS-214662 и паклитаксела у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности паклитаксела и BMS-214662 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу BMS-214662 в комбинации с паклитакселом у пациентов с запущенными солидными опухолями. II. Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику этого режима лечения у данной популяции пациентов. IV. Определите фармакодинамические эффекты этого режима лечения в серийных биопсиях опухоли у этих пациентов. V. Определить цитотоксичность данной схемы лечения у этих больных.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы BMS-214662. Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день и BMS-214662 в/в в течение 1 часа в 3-й день курса 1. Для всех последующих курсов пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов, а через 30 минут — BMS-214662 внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или объективно ответившим заболеванием получают дополнительную терапию по усмотрению исследователя. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-214662 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 18-21 пациент будет включен в это исследование в течение 12-15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не отвечающая на стандартную терапию или для которой не существует эффективной терапии Измеряемое или оцениваемое заболевание, поддающееся КТ или чрескожной пункционной биопсии Отсутствие активных симптоматических метастазов в мозг, требующих стероидов, включая признаки отека головного мозга на КТ или МРТ или прогрессирование по сравнению с предыдущим визуализирующим исследованием
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АЛТ /АСТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина не более чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии, которая могла бы усугубляться удлинением интервала QT Нет неконтролируемого или выраженного сердечно-сосудистого заболевания Нет инфаркта миокарда в течение за последние 6 месяцев Отсутствие выраженной застойной сердечной недостаточности Отсутствие блокады сердца второй или третьей степени Отсутствие удлинения интервала QTc (более 450 мс) на ЭКГ Легочная система: Нет неконтролируемого или значимого легочного заболевания Другое: Нет серьезного неконтролируемого медицинского расстройства или активной инфекции, которые могут исключить исследование Отсутствие деменции или изменения психического статуса, препятствующие проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не более 2 предшествующих схем химиотерапии Предшествующие таксаны разрешены Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: см. Болезнь Характеристики Нет одновременной противоопухолевой гормональной терапии. Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия. Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей широкопольной лучевой терапии. Нет одновременной лучевой терапии. Хирургическое вмешательство: не указано. Другое: не менее 4 недель после предшествующих исследуемых препаратов. -3A4 (CYP3A4) Отсутствие других одновременно используемых экспериментальных противоопухолевых препаратов Отсутствие одновременного приема доласетрона или дроперидола Отсутствие лекарств или других средств, удлиняющих интервал QT по крайней мере на 4 периода полувыведения до, во время и в течение 24 часов после введения BMS-214662 Одновременно разрешены антигистаминные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу BMS-214662 в сочетании с паклитакселом.
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .