Paclitaxel e BMS-214662 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che non risponde alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia efficace Malattia misurabile o valutabile suscettibile di agobiopsia TC-guidata o percutanea Assenza di metastasi cerebrali sintomatiche attive che richiedano steroidi, inclusa evidenza di edema cerebrale alla TAC o MRI o progressione da un precedente studio di imaging

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL ALT /AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa che potrebbe essere esacerbata dal prolungamento dell'intervallo QT Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o significativa Nessun infarto del miocardio entro negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia significativa Nessun blocco cardiaco di secondo o terzo grado Nessun intervallo QTc prolungato (superiore a 450 ms) all'ECG Polmonare: nessuna malattia polmonare incontrollata o significativa Altro: nessun disturbo medico grave incontrollabile o infezione attiva che potrebbe precludere lo studio Assenza di demenza o stato mentale alterato che precludano lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: non più di 2 regimi chemioterapici precedenti Ammessi taxani precedenti Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere Malattia Caratteristiche Nessuna terapia ormonale antineoplastica concomitante Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 settimane dalla precedente terapia con farmaci sperimentali Almeno 7 giorni dalla precedente assunzione di substrati del citocromo P450 -3A4 (CYP3A4) Nessun altro farmaco antitumorale sperimentale concomitante Nessun dolasetron o droperidolo concomitante Nessun farmaco o altro agente noto per prolungare l'intervallo QT per almeno 4 emivite prima, durante e per 24 ore dopo la somministrazione di BMS-214662 Concorrente antistaminici consentiti