- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006018
진행성 고형 종양 환자 치료에서의 Paclitaxel 및 BMS-214662
진행성 악성 종양 환자의 BMS-214662 및 파클리탁셀에 대한 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 파클리탁셀 및 BMS-214662의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀과 조합된 BMS-214662의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 이 치료 요법의 약동학을 결정합니다. IV. 이들 환자의 연속적인 종양 생검에서 이 치료 요법의 약력학적 효과를 결정합니다. V. 이들 환자에서 이 치료 요법의 세포독성을 결정한다.
개요: 이것은 BMS-214662의 용량 증량 연구입니다. 환자는 과정 1의 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 3일차에 1시간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분 후 1일에 1시간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 안정적인 질병 또는 객관적으로 반응하는 질병이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 요법을 받습니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 BMS-214662의 증가 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 4주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 최대 18-21명의 환자가 12-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 표준 요법에 반응하지 않거나 효과적인 요법이 존재하지 않는 경우 CT 유도 또는 경피 바늘 생검을 시행할 수 있는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CT 스캔 또는 이전 이미징 연구에서 MRI 또는 진행
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT /AST 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: QT 간격 연장에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 유의한 심부정맥의 병력이 없음 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 없음 지난 6개월 유의미한 울혈성 심부전 없음 2도 또는 3도 심장 차단 없음 EKG에서 연장된 QTc 간격(450ms 이상) 없음 폐: 통제되지 않거나 중요한 폐 질환 없음 기타: 통제할 수 없는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염 없음 연구 배제 연구를 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 2개 이하 이전 탁산 허용 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 참조 특징 항종양 호르몬 동시 요법 없음 호르몬 대체 요법 동시 허용 방사선 요법: 이전 광시야 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 임상 시험 약물 이후 최소 4주 이전 시토크롬 P450 기질 이후 최소 7일 -3A4(CYP3A4) 다른 동시 실험 항암제 없음 동시 돌라세트론 또는 드로페리돌 없음 BMS-214662 투여 전, 투여 중 및 투여 후 24시간 동안 QT 간격을 최소 4회 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 기타 제제 없음 동시 항히스타민제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파클리탁셀과 함께 BMS-214662의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
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