Paclitaxel og BMS-214662 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I-undersøgelse af BMS-214662 og Paclitaxel hos patienter med avancerede maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel og BMS-214662 til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af BMS-214662 i kombination med paclitaxel hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken for dette behandlingsregime i denne patientpopulation. IV. Bestem de farmakodynamiske virkninger af dette behandlingsregime i serielle tumorbiopsier hos disse patienter. V. Bestem cytotoksiciteten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af BMS-214662. Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og BMS-214662 IV over 1 time på dag 3 selvfølgelig 1. For alle efterfølgende forløb får patienterne paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt 30 minutter senere af BMS-214662 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller objektivt reagerende sygdom modtager yderligere behandling efter investigators skøn. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-214662, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 4. uge.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 18-21 patienter til denne undersøgelse inden for 12-15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling Målbar eller evaluerbar sygdom, der er modtagelig for CT-guidet eller perkutan nålebiopsi. Ingen aktive symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider, inklusive tegn på cerebralt ødem eller cerebral scanning. MR eller progression fra tidligere billeddannelsesundersøgelse
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,L ALT5 mg/mm3 /AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi, der kunne forværres af forlængelse af QT-intervallet Ingen ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar-sygdom Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen signifikant kongestiv hjertesvigt Ingen anden- eller tredjegrads hjerteblokade Intet forlænget QTc-interval (større end 450 ms) på EKG Lunge: Ingen ukontrolleret eller signifikant lungesygdom Andet: Ingen alvorlig ukontrollerbar medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville udelukker undersøgelse Ingen demens eller ændret mental status, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer Tidligere taxaner tilladt Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrine behandling: Se Karakteristika Ingen samtidig antineoplastisk hormonbehandling Samtidig hormonsubstitutionsterapi tilladt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere bredfeltsstrålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Mindst 7 dage siden tidligere substrater af cytokrom P450 -3A4 (CYP3A4) Ingen anden samtidig eksperimentel anticancermedicin Ingen samtidig dolasetron eller droperidol Ingen medicin eller andre midler, der vides at forlænge QT-intervallet i mindst 4 halveringstider før, under og i 24 timer efter administration af BMS-214662 Samtidig antihistaminer tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis af BMS-214662 i kombination med paclitaxel.
Tidsramme: Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .