Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en BMS-214662 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

10 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I-studie van BMS-214662 en paclitaxel bij patiënten met gevorderde maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van paclitaxel en BMS-214662 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van BMS-214662 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gevorderde solide tumoren. II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de farmacodynamische effecten van dit behandelingsregime in seriële tumorbiopten bij deze patiënten. V. Bepaal de cytotoxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van BMS-214662. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en BMS-214662 IV gedurende 1 uur op dag 3 natuurlijk kuur 1. Voor alle volgende kuren krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur, 30 minuten later gevolgd door BMS-214662 IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of een objectief reagerende ziekte krijgen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende therapie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-214662 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden elke 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12-15 maanden zullen maximaal 18-21 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die niet reageert op standaardtherapie of waarvoor geen effectieve therapie bestaat Meetbare of evalueerbare ziekte die vatbaar is voor CT-geleide of percutane naaldbiopsie Geen actieve symptomatische hersenmetastasen die steroïden vereisen, inclusief bewijs van hersenoedeem op CT-scan of MRI of progressie van eerder beeldvormend onderzoek

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL ALAT /AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen die kunnen worden verergerd door verlenging van het QT-interval Geen ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte Geen myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden Geen significant congestief hartfalen Geen tweede- of derdegraads hartblok Geen verlengd QTc-interval (langer dan 450 ms) op ECG Longen: Geen ongecontroleerde of significante longziekte Overig: Geen ernstige oncontroleerbare medische aandoening of actieve infectie die zou studie uitsluiten Geen dementie of veranderde mentale toestand die studie zouden uitsluiten Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie Chemotherapie: Niet meer dan 2 eerdere chemokuren Eerdere taxanen toegestaan ​​Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine) Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziekte Kenmerken Geen gelijktijdige antineoplastische hormonale therapie Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie met breed veld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Ten minste 7 dagen sinds eerdere substraten van cytochroom P450 -3A4 (CYP3A4) Geen andere gelijktijdige experimentele antikankermedicatie Geen gelijktijdige dolasetron of droperidol Geen medicatie of andere middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen met ten minste 4 halfwaardetijden voorafgaand aan, tijdens en gedurende 24 uur na toediening van BMS-214662 Gelijktijdig antihistaminica toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van BMS-214662 in combinatie met paclitaxel.
Tijdsspanne: De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU4Y99
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-4Y99
  • NCI-290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-214662

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren