ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺癌患者の治療におけるカペシタビン
転移性ホルモン抵抗性前立腺癌のマスタープロトコル - 第 II 相試験 - プロトコル 5: カペシタビン
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるカペシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性ホルモン不応性前立腺癌患者における PSA 応答、PSA 応答期間、および PSA 進行までの時間に関して、カペシタビンの有効性を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療の毒性を評価します。 III. これらの患者の PSA 反応と生活の質との相関関係を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、1～14日目に1日2回、カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 8 コースまで 21 日ごとに継続します。 生活の質は、治療の最初のコースの 1 日目と 8 日目、その後の各コースの 1 日目、および治療の失敗時に評価されます。 患者は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 14 ～ 25 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Biel、スイス、CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Saint Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された転移性ホルモン難治性前立腺癌 精巣摘除術後またはホルモン療法中の疾患の進行 測定可能または評価可能な疾患 PSA が少なくとも 2 回連続して上昇 基準値と最初の上昇の間に少なくとも 1 週間または2 番目の値が基準値未満 PSA 値が 5 ng/mL 以上 軟髄膜または脳への転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 85 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 または 顆粒球数 2,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビンが正常値上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 その他: 過去 5 年間に他の悪性腫瘍はなく、根治的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌以外研究を妨げる他の重大な疾患はありません
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の遺伝子療法および抗体療法が許可される 化学療法: エストラムスチンを含む細胞増殖抑制化学療法の前歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 前回の抗アンドロゲン療法 (例: フルタミドまたはビカルタミド) から少なくとも 1 か月 腫瘍反応なし、または 抗アンドロゲン療法の併用ホルモン剤（ゴセレリン、ロイプロリド、ジエチルスチルベストロールなど）の投与中に疾患が進行した場合、研究期間中も治療を継続する必要があります。手術: 疾患の特徴を参照 その他: 細胞増殖抑制剤以外の前治療は可 前治験薬から少なくとも 1 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rudolf Morant, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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