Kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon
Metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän pääprotokolla - Vaiheen II tutkimukset - Protokolla 5: Kapesitabiini
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus kapesitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kapesitabiinin tehokkuus PSA-vasteen, PSA-vasteen keston ja PSA:n etenemiseen kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä. II. Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi näiden potilaiden PSA-vasteen ja elämänlaadun välinen korrelaatio.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, jokaisena sen jälkeen päivänä 1 ja hoidon epäonnistuessa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-25 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biel, Sveitsi, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä Sairauden eteneminen orkiektomian jälkeen tai hormonaalisen hoidon aikana Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Vähintään 2 peräkkäistä PSA:n nousua Vähintään 1 viikko viitearvon ja ensimmäisen nousun välillä TAI kolmannen arvon on oltava suurempi kuin toinen, jos toinen arvo on pienempi kuin viitearvo PSA vähintään 5 ng/ml Ei leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-85 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 TAI Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Verihiutaleiden määrä 00010mm3 vähintään Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muut: Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää iholle Ei muuta merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei samanaikaisia aktiivisia vakavia infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi geeniterapia ja vasta-ainehoito sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa, mukaan lukien estramustiini Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 1 kuukausi aiemmasta antiandrogeenihoidosta (esim. flutamidi tai anti-bikalutamidi) hoito sallittu, jos se ei ole kliinisesti hyväksyttävää, käyttö lopetetaan Jos sairaus eteni hormonaalisten aineiden (esim. gosereliini, leuprolidi, dietyylistilbestroli) käytön aikana, hoitoa on jatkettava tutkimuksen aikana. Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei aiempaa sädehoitoa leesioihin ei arvioitavissa Ei samanaikaista sädehoitoa useammalle kuin yhdelle alueelle Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Aiempi ei-sytostaattinen hoito sallittu Vähintään 1 kuukausi aiemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (Muu tunniste: SAKK)
- EU-20020 (Muu tunniste: EU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .