- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006023
호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서의 카페시타빈
전이성 호르몬 저항성 전립선 암종에 대한 마스터 프로토콜 - 2상 시험 - 프로토콜 5: 카페시타빈
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 카페시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 PSA 반응, PSA 반응 지속 시간 및 PSA 진행 시간 측면에서 카페시타빈의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료의 독성을 평가하십시오. III. 이러한 환자의 PSA 반응과 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 계속됩니다. 삶의 질은 첫 번째 치료 과정의 1일 및 8일, 이후 각 과정의 1일 및 치료 실패 시에 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 14-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biel, 스위스, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 호르몬 불응성 전립선암 고환 절제술 후 또는 호르몬 요법 중 질병 진행 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 PSA에서 최소 2회 연속 증가 기준값과 첫 번째 증가 사이에 최소 1주 또는 세 번째 값이 두 번째보다 높아야 하는 경우 두 번째 값이 기준 값보다 작음 PSA 최소 5ng/mL 연수막 또는 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~85세 활동 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 또는 과립구 수 최소 2,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 SGOT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양 없음 연구를 방해할 만한 다른 심각한 질병 없음 동시 활성 중증 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 유전자 요법 및 항체 요법 허용 화학요법: 에스트라무스틴을 포함한 이전 세포 증식 억제 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 항안드로겐 요법(예: 플루타마이드 또는 비칼루타마이드) 이후 최소 1개월 이상 종양 반응 없음 또는 동시 항안드로겐 호르몬제(예: 고세렐린, 류프로라이드, 디에틸스틸베스트롤)를 투여받는 동안 질병이 진행된 경우, 치료는 연구 기간 동안 계속되어야 합니다. 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 평가할 병변에 대한 이전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 비세포증식억제 요법 허용 이전 연구 약물 이후 최소 1개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (기타 식별자: SAKK)
- EU-20020 (기타 식별자: EU)
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