Kapecytabina w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną
Protokół główny dla raka gruczołu krokowego opornego na hormony z przerzutami - Badania fazy II - Protokół 5: Kapecytabina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności kapecytabiny w zakresie odpowiedzi PSA, czasu trwania odpowiedzi PSA i czasu do progresji PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Oceń toksyczność tego leczenia u tych pacjentów. III. Oceń korelację między odpowiedzią PSA a jakością życia tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia, w 1. dniu każdego kolejnego kursu oraz w momencie niepowodzenia leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-25 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biel, Szwajcaria, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
-
Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami Progresja choroby po orchiektomii lub w trakcie terapii hormonalnej Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Co najmniej 2 kolejne wzrosty PSA Co najmniej 1 tydzień między wartością referencyjną a pierwszym wzrostem LUB Trzecia wartość musi być wyższa niż druga, jeśli druga wartość jest mniejsza niż wartość referencyjna PSA co najmniej 5 ng/ml Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 85 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) SGOT nie większa niż 2,5-krotna GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotna GGN Inne: Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak innych istotnych chorób, które wykluczałyby badanie Brak współistniejących, aktywnych ciężkich infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia genowa i terapia przeciwciałami Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej, w tym estramustyny Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii antyandrogenowej (np. flutamidem lub bikalutamidem) bez odpowiedzi guza LUB jednoczesne stosowanie antyandrogenu dozwolona terapia, jeśli klinicznie nieakceptowalna przerwanie stosowania Jeśli choroba postępuje podczas przyjmowania leków hormonalnych (np. gosereliny, leuprolidu, dietylostilbestrolu), terapia musi być kontynuowana w trakcie badania Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii ocenianych zmian Bez jednoczesnej radioterapii do więcej niż jednego obszaru Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Dozwolona wcześniejsza terapia niecytostatyczna Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego zastosowania badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (Inny identyfikator: SAKK)
- EU-20020 (Inny identyfikator: EU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .