Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

24. juni 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Masterprotokol for metastatisk hormonresistent prostatacarcinom - Fase II-forsøg - Protokol 5: Capecitabin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​capecitabin til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​capecitabin i form af PSA-respons, PSA-responsvarighed og tid til PSA-progression hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer. II. Evaluer toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Evaluer sammenhængen mellem PSA-respons og livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes på dag 1 og 8 i første behandlingsforløb, på dag 1 i hvert forløb derefter og ved behandlingssvigt. Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Biel, Schweiz, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk hormonrefraktær prostatacancer Sygdomsprogression efter orkiektomi eller under hormonbehandling Målbar eller evaluerbar sygdom Mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA Mindst 1 uge mellem referenceværdi og første stigning ELLER Tredje værdi skal være højere end anden, hvis anden værdi er mindre end referenceværdien PSA mindst 5 ng/mL Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 85 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 ELLER Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Blodpladeantal, mindst 0010 mm Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen andre tidligere maligne sygdomme inden for de seneste 5 år bortset fra helbredende behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom af huden Ingen anden signifikant sygdom, der ville udelukke undersøgelse. Ingen samtidige aktive alvorlige infektioner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere genterapi og antistofterapi tilladt Kemoterapi: Ingen forudgående cytostatisk kemoterapi, inklusive estramustin Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 måned siden tidligere antiandrogenbehandling (f. behandling tilladt, hvis det er klinisk uacceptabelt at afbryde brugen. Hvis sygdommen udviklede sig under behandling med hormonelle midler (f.eks. goserelin, leuprolid, diethylstilbestrol), skal behandlingen fortsættes under undersøgelsen. Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til læsioner, der skal evalueres. Ingen samtidig strålebehandling til mere end ét område Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Forudgående ikke-cytostatisk behandling tilladt Mindst 1 måned siden tidligere forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2004

Først opslået (Skøn)

24. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 08/00
  • SWS-SAKK-08/00 (Anden identifikator: SAKK)
  • EU-20020 (Anden identifikator: EU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner