Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

24. juni 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Hovedprotokoll for metastatisk hormonresistent prostatakarsinom - Fase II-forsøk - Protokoll 5: Capecitabin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av capecitabin i behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av capecitabin når det gjelder PSA-respons, PSA-responsvarighet og tid til PSA-progresjon hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft. II. Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene. III. Vurdere sammenhengen mellom PSA-respons og livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes på dag 1 og 8 i første behandlingsforløp, på dag 1 i hvert kurs deretter, og ved behandlingssvikt. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Biel, Sveits, CH-2500
        • Spitalzentrum Biel
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk hormonrefraktær prostatakreft Sykdomsprogresjon etter orkiektomi eller under hormonbehandling Målbar eller evaluerbar sykdom Minst 2 påfølgende økninger i PSA Minst 1 uke mellom referanseverdi og første økning ELLER tredje verdi må være høyere enn andre dersom andre verdi er mindre enn referanseverdi PSA minst 5 ng/mL Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 85 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 ELLER Granulocyttantall minst 2000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Blodplateantall, minst 00100 mm Lever: Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen andre tidligere maligniteter de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av huden Ingen annen signifikant sykdom som ville utelukke studie Ingen samtidige aktive alvorlige infeksjoner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere genterapi og antistoffterapi tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere cytostatisk kjemoterapi, inkludert estramustin Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 1 måned siden tidligere antiandrogenbehandling (f. terapi tillatt hvis det er klinisk uakseptabelt å avbryte bruken Hvis sykdommen progredierte mens du fikk hormonelle midler (f.eks. goserelin, leuprolid, dietylstilbestrol), må behandlingen fortsette under studien. Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til lesjoner som skal evalueres. Ingen samtidig strålebehandling til mer enn ett område Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Annet: Tidligere ikke-cytostatisk behandling tillatt Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 08/00
  • SWS-SAKK-08/00 (Annen identifikator: SAKK)
  • EU-20020 (Annen identifikator: EU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere