Капецитабин в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию
Основной протокол для метастатической гормонорезистентной карциномы предстательной железы - Испытания фазы II - Протокол 5: Капецитабин
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности капецитабина при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность капецитабина с точки зрения ответа ПСА, продолжительности ответа ПСА и времени до прогрессирования ПСА у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. II. Оцените токсичность этого лечения у этих пациентов. III. Оцените корреляцию между ответом ПСА и качеством жизни у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Лечение продолжают каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают в 1-й и 8-й дни первого курса лечения, в 1-й день каждого последующего курса и при неэффективности лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biel, Швейцария, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
-
Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы Прогрессирование заболевания после орхиэктомии или во время гормональной терапии Измеряемое или поддающееся оценке заболевание Не менее 2 последовательных повышений ПСА Не менее 1 недели между контрольным значением и первым повышением ИЛИ Третье значение должно быть выше второго, если второе значение меньше референтного значения ПСА не менее 5 нг/мл Нет лептоменингеальных метастазов или метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 85 лет. Состояние здоровья: ВОЗ 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе за последние 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи Нет других значимых заболеваний, препятствующих проведению исследования Нет сопутствующих активных тяжелых инфекций
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предварительная генная терапия и терапия антителами разрешены. Химиотерапия: Без предшествующей цитостатической химиотерапии, включая эстрамустин. терапия разрешена, если клинически неприемлемо прекратить использование Если заболевание прогрессировало во время приема гормональных препаратов (например, гозерелина, лейпролида, диэтилстильбестрола), терапию необходимо продолжать во время исследования Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Нет предшествующей лучевой терапии поражений, подлежащих оценке Нет одновременной лучевой терапии в более чем одну область Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Допускается предшествующая нецитостатическая терапия По крайней мере, через 1 месяц после применения предшествующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (Другой идентификатор: SAKK)
- EU-20020 (Другой идентификатор: EU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .