Capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal
Protocolo maestro para el carcinoma de próstata metastásico resistente a hormonas - Ensayos de fase II - Protocolo 5: capecitabina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la capecitabina en términos de respuesta del PSA, duración de la respuesta del PSA y tiempo hasta la progresión del PSA en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico. II. Evaluar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. tercero Evaluar la correlación entre la respuesta del PSA y la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento continúa cada 21 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa en los días 1 y 8 del primer curso de tratamiento, en el día 1 de cada curso a partir de entonces y en caso de fracaso del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biel, Suiza, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Saint Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico confirmado histológica o citológicamente Progresión de la enfermedad después de la orquiectomía o durante la terapia hormonal Enfermedad medible o evaluable Al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA Al menos 1 semana entre el valor de referencia y el primer aumento O El tercer valor debe ser mayor que el segundo si el segundo valor es inferior al valor de referencia PSA al menos 5 ng/mL Sin metástasis leptomeníngeas o cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 85 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 O Recuento de granulocitos al menos 2000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) SGOT no superior a 2,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Otros: sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente de la piel No hay otra enfermedad significativa que impida el estudio No hay infecciones graves activas concurrentes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Se permite la terapia génica y de anticuerpos previa Quimioterapia: Sin quimioterapia citostática previa, incluida la estramustina Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 1 mes desde la terapia antiandrógena previa (p. ej., flutamida o bicalutamida) sin respuesta tumoral O Antiandrógeno concomitante Se permite la terapia si es clínicamente inaceptable suspender el uso Si la enfermedad progresó mientras recibía agentes hormonales (p. ej., goserelina, leuprolida, dietilestilbestrol), la terapia debe continuar durante el estudio Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Sin radioterapia previa a las lesiones que se evaluarán Sin radioterapia concurrente a más de un área Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Terapia no citostática previa permitida Al menos 1 mes desde medicamentos en investigación previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (Otro identificador: SAKK)
- EU-20020 (Otro identificador: EU)
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