Capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale
Protocollo principale per il carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni - Studi di fase II - Protocollo 5: capecitabina
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della capecitabina in termini di risposta del PSA, durata della risposta del PSA e tempo alla progressione del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico. II. Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti. III. Valutare la correlazione tra la risposta del PSA e la qualità della vita in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento continua ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata nei giorni 1 e 8 del primo ciclo di trattamento, il giorno 1 di ciascun ciclo successivo e al fallimento del trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-25 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biel, Svizzera, CH-2500
- Spitalzentrum Biel
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Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico confermato istologicamente o citologicamente Progressione della malattia dopo orchiectomia o durante terapia ormonale Malattia misurabile o valutabile Almeno 2 aumenti consecutivi del PSA Almeno 1 settimana tra il valore di riferimento e il primo aumento OPPURE Il terzo valore deve essere superiore al secondo se il secondo valore è inferiore al valore di riferimento PSA almeno 5 ng/mL Assenza di metastasi leptomeningee o cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 85 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle Nessun'altra malattia significativa che precluderebbe lo studio Nessuna infezione grave attiva concomitante
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: precedente terapia genica e terapia anticorpale consentite Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citostatica, inclusa estramustina Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 1 mese dalla precedente terapia antiandrogena (ad es. terapia consentita se clinicamente inaccettabile interrompere l'uso Se la malattia è progredita durante il trattamento con agenti ormonali (ad es. goserelin, leuprolide, dietilstilbestrolo), la terapia deve continuare durante lo studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia precedente alle lesioni da valutare Nessuna radioterapia concomitante a più di un'area Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: precedente terapia non citostatica consentita Almeno 1 mese da precedenti farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 08/00
- SWS-SAKK-08/00 (Altro identificatore: SAKK)
- EU-20020 (Altro identificatore: EU)
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