Kapecitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický hormonálně refrakterní karcinom prostaty Progrese onemocnění po orchiektomii nebo během hormonální terapie Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA Alespoň 1 týden mezi referenční hodnotou a prvním zvýšením NEBO Třetí hodnota musí být vyšší než druhá, pokud druhá hodnota je nižší než referenční hodnota PSA alespoň 5 ng/ml Žádné leptomeningeální nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 85 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 NEBO Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 1000 mm3, Jaterní: Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT není vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin není vyšší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádné jiné předchozí malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné jiné významné onemocnění, které by vylučovalo studii Žádné souběžné aktivní těžké infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předcházející genová terapie a protilátková terapie povolena Chemoterapie: Žádná předchozí cytostatická chemoterapie, včetně estramustinu Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 1 měsíc od předchozí antiandrogenní terapie (např. terapie povolena, pokud je klinicky nepřijatelné přerušit užívání Pokud onemocnění progredovalo během užívání hormonálních látek (např. goserelin, leuprolid, diethylstilbestrol), léčba musí pokračovat během studie Radioterapie: alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie lézí k vyhodnocení Žádná souběžná radioterapie do více než jedné oblasti Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Předchozí necytostatická léčba povolena Nejméně 1 měsíc od předchozích zkoumaných léků