鎌状赤血球症に関連する股関節の無血管性壊死患者における減圧コアリングと保存療法の比較
2017年2月14日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
鎌状赤血球症に関連する股関節の無血管性壊死患者における減圧コアリングと保存療法のランダム化研究
目的: I. 周術期の有害事象および二次的な医学的介入または外科的介入の割合を含む、減圧コアリングの外科的罹患率を決定するための第 II 相試験。
Ⅱ．予備データを収集して、鎌状赤血球症に関連する股関節の無血管性壊死患者の保存療法と比較して、減圧コアリングが痛みと可動性の大幅な改善をもたらすかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、無血管性壊死の段階 (I 対 II 対 III) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は股関節のコア生検と減圧を受け、続いて標準化されたタッチ ダウン プログラムまたは適切な器具を使用した無体重負荷と定期的な理学療法を 6 週間受けます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様に、標準化された歩行および理学療法プログラムを受けます。 彼らは外科的処置を受けません。
標準化されたプログラムの開始前の 1 週間、および 6 週間のタッチダウンまたは無体重負荷の間、すべての患者は毎週の痛みと投薬日誌を完成させます。
患者は 3 か月と 6 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 1.5 年間、その後は 1 年ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital of Oakland
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球症に関連するMRIまたは単純フィルム画像によるステージI、II、またはIIIの無血管壊死（AVN）の診断
- -股関節および/または罹患した股関節の動きの制限に起因する臨床的に中等度から重度の痛み
- 主要な股関節が適格である場合、ステージに関係なく、対側股関節の AVN が許可される 両方の股関節が適格である場合、ほとんどの症候性股関節が登録されている
除外基準:
- 非鎌状赤血球症
- 同時慢性ステロイド
- 慢性輸血療法
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elliott P. Vichinsky、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCRR-M01RR01271-5715
- UNCCH-GCRC-1375
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