Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressiecoring versus conservatieve therapie bij patiënten met avasculaire necrose van de heup in verband met sikkelcelziekte

14 februari 2017 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Gerandomiseerde studie van decompressiecoring versus conservatieve therapie bij patiënten met avasculaire necrose van de heup gerelateerd aan sikkelcelziekte

DOELSTELLINGEN: I. Fase II-onderzoek om de chirurgische morbiditeit van decompressiecoring te bepalen, inclusief eventuele bijwerkingen in de perioperatieve periode en het aantal secundaire medische of chirurgische ingrepen.

II. Verzamel voorlopige gegevens om te bepalen of decompressiecoring resulteert in een substantiële verbetering van pijn en mobiliteit in vergelijking met conservatieve therapie bij patiënten met avasculaire necrose van de heup gerelateerd aan sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium van avasculaire necrose (I vs II vs III). Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan een kernbiopsie en decompressie van de heup, gevolgd door een gestandaardiseerd programma van touch-down of niet-belasten met geschikte apparatuur en regelmatige fysiotherapie gedurende 6 weken en daarna volledig belasten indien dit wordt verdragen.

Arm II: Patiënten ondergaan het gestandaardiseerde ambulatie- en fysiotherapieprogramma zoals in arm I. Ze ondergaan geen enkele chirurgische ingreep.

Gedurende 1 week voorafgaand aan het begin van het gestandaardiseerde programma en gedurende de 6 weken van touch-down of niet-belasten, vullen alle patiënten wekelijks een pijn- en medicatiedagboek in.

Patiënten worden gevolgd na 3 maanden en 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende 1,5 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I, II of III avasculaire necrose (AVN) door MRI of gewone filmbeeldvorming die verband houdt met sikkelcelanemie
  • Klinisch matige tot ernstige pijn afkomstig van de heup en/of bewegingsbeperking van de aangedane heup
  • AVN in de contralaterale heup toegestaan, ongeacht stadium, als de primaire heup in aanmerking komt Als beide heupen in aanmerking komen, meest symptomatische heup ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-sikkelcelartropathieën
  • Gelijktijdige chronische steroïden
  • Chronische transfusietherapie
  • Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRR-M01RR01271-5715
  • UNCCH-GCRC-1375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelanemie

Klinische onderzoeken op Kern decompressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren