Perforación de descompresión versus terapia conservadora en pacientes con necrosis avascular de la cadera relacionada con la enfermedad de células falciformes
Estudio aleatorizado de extracción de núcleo de descompresión versus terapia conservadora en pacientes con necrosis avascular de la cadera relacionada con la enfermedad de células falciformes
OBJETIVOS: I. Ensayo de fase II para determinar la morbilidad quirúrgica de la extracción de núcleos de descompresión, incluidos los eventos adversos en el período perioperatorio y la tasa de intervenciones médicas o quirúrgicas secundarias.
II. Recopile datos preliminares para determinar si la extracción de núcleos de descompresión produce una mejora sustancial del dolor y la movilidad en comparación con la terapia conservadora en pacientes con necrosis avascular de la cadera relacionada con la enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la necrosis avascular (I frente a II frente a III). Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos de tratamiento.
Brazo I: los pacientes se someten a una biopsia central y descompresión de la cadera, seguido de un programa estandarizado de toma de contacto o carga sin peso con equipo apropiado y fisioterapia regular durante 6 semanas y luego carga completa si se tolera.
Grupo II: los pacientes se someten al programa estandarizado de deambulación y fisioterapia como en el grupo I. No se someten a ningún procedimiento quirúrgico.
Durante 1 semana antes del comienzo del programa estandarizado y durante las 6 semanas de toma de contacto o sin apoyo de peso, todos los pacientes completan un diario semanal del dolor y la medicación.
Los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses, luego cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de necrosis avascular (AVN) en estadio I, II o III mediante MRI o imágenes de película simple que está relacionado con la enfermedad de células falciformes
- Dolor clínicamente moderado a intenso que se origina en la cadera y/o limitación del movimiento de la cadera afectada
- AVN en la cadera contralateral permitida, independientemente de la etapa, si la cadera primaria es elegible Si ambas caderas son elegibles, se inscribió la cadera más sintomática
Criterio de exclusión:
- Artropatías no falciformes
- esteroides crónicos concurrentes
- Terapia transfusional crónica
- Alcoholismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR01271-5715
- UNCCH-GCRC-1375
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