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Dekompressions-Coring versus konservative Therapie bei Patienten mit avaskulärer Nekrose der Hüfte im Zusammenhang mit Sichelzellenanämie

14. Februar 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomisierte Studie zur Dekompressionsentkernung im Vergleich zur konservativen Therapie bei Patienten mit avaskulärer Nekrose der Hüfte im Zusammenhang mit Sichelzellenanämie

ZIELE: I. Phase-II-Studie zur Bestimmung der chirurgischen Morbidität der Dekompressionsentkernung, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse in der perioperativen Phase und der Rate sekundärer medizinischer oder chirurgischer Eingriffe.

II. Sammeln Sie vorläufige Daten, um festzustellen, ob die Dekompressionsentkernung zu einer wesentlichen Verbesserung der Schmerzen und der Mobilität im Vergleich zur konservativen Therapie bei Patienten mit avaskulärer Nekrose der Hüfte im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Stadium der avaskulären Nekrose stratifiziert (I vs. II vs. III). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten werden einer Stanzbiopsie und Dekompression der Hüfte unterzogen, gefolgt von einem standardisierten Programm mit Aufsetzen oder Nichtbelastung mit geeigneter Ausrüstung und regelmäßiger physikalischer Therapie für 6 Wochen und anschließender Vollbelastung, falls toleriert.

Arm II: Die Patienten durchlaufen das standardisierte Geh- und Physiotherapieprogramm wie in Arm I. Sie werden keinem chirurgischen Eingriff unterzogen.

1 Woche vor Beginn des standardisierten Programms und während der 6 Wochen des Aufsetzens oder Nichtbelastens führen alle Patienten ein wöchentliches Schmerz- und Medikamententagebuch.

Die Patienten werden nach 3 Monaten und 6 Monaten, dann alle 6 Monate für 1,5 Jahre und dann jährlich für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer avaskulären Nekrose (AVN) im Stadium I, II oder III durch MRT oder einfache Filmbildgebung, die mit der Sichelzellanämie in Verbindung steht
  • Klinisch mäßige bis starke Schmerzen, die von der Hüfte ausgehen und/oder Bewegungseinschränkungen der betroffenen Hüfte
  • AVN in der kontralateralen Hüfte zulässig, unabhängig vom Stadium, wenn die primäre Hüfte geeignet ist. Wenn beide Hüften geeignet sind, wird die symptomatischste Hüfte aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Sichelzellen-Arthropathien
  • Gleichzeitige chronische Steroide
  • Chronische Transfusionstherapie
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

  • Studienstuhl: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR01271-5715
  • UNCCH-GCRC-1375

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