Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekompressionskärnande kontra konservativ terapi hos patienter med avaskulär nekros i höften relaterad till sicklecellssjukdom

14 februari 2017 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomiserad studie av dekompressionskärnande kontra konservativ terapi hos patienter med avaskulär nekros i höften relaterad till sicklecellssjukdom

MÅL: I. Fas II-studie för att fastställa kirurgisk morbiditet av dekompressionskärna, inklusive eventuella biverkningar under den perioperativa perioden och frekvensen av sekundära medicinska eller kirurgiska ingrepp.

II. Samla in preliminära data för att avgöra om dekompressionskärning resulterar i en avsevärd förbättring av smärta och rörlighet jämfört med konservativ terapi hos patienter med avaskulär nekros i höften relaterad till sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt stadium av avaskulär nekros (I vs II vs III). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna genomgår en kärnbiopsi och dekompression av höften följt av ett standardiserat program för nedåtgående eller icke-viktbärande med lämplig utrustning och regelbunden sjukgymnastik i 6 veckor och sedan full viktbärande om det tolereras.

Arm II: Patienterna genomgår det standardiserade ambulations- och sjukgymnastikprogrammet som i arm I. De genomgår inte något kirurgiskt ingrepp.

Under 1 vecka före början av det standardiserade programmet och under de 6 veckorna av touch-down eller icke-viktbärande, fyller alla patienter i en smärt- och medicindagbok varje vecka.

Patienterna följs efter 3 månader och 6 månader, sedan var 6:e ​​månad i 1,5 år och sedan årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium I, II eller III avaskulär nekros (AVN) genom MRT eller vanlig filmavbildning som är relaterad till sicklecellssjukdom
  • Kliniskt måttlig till svår smärta som härrör från höften och/eller rörelsebegränsning av den drabbade höften
  • AVN i den kontralaterala höften tillåten, oavsett stadium, om den primära höften är lämplig.

Exklusions kriterier:

  • Icke-sicklecellartropatier
  • Samtidiga kroniska steroider
  • Kronisk transfusionsterapi
  • Alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Utredare

  • Studiestol: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2000

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRR-M01RR01271-5715
  • UNCCH-GCRC-1375

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Kärndekompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera