Coring de descompressão versus terapia conservadora em pacientes com necrose avascular do quadril relacionada à doença falciforme
Estudo Randomizado de Coring Descompressivo Versus Terapia Conservadora em Pacientes com Necrose Avascular do Quadril Relacionada à Doença Falciforme
OBJETIVOS: I. Ensaio de Fase II para determinar a morbidade cirúrgica do núcleo de descompressão, incluindo quaisquer eventos adversos no período perioperatório e a taxa de intervenções médicas ou cirúrgicas secundárias.
II. Colete dados preliminares para determinar se o núcleo de descompressão resulta em uma melhora substancial na dor e na mobilidade em comparação com a terapia conservadora em pacientes com necrose avascular do quadril relacionada à doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da necrose avascular (I vs II vs III). Os pacientes são randomizados em um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes são submetidos a uma biópsia central e descompressão do quadril, seguidos por um programa padronizado de toque para baixo ou sem sustentação de peso com equipamento apropriado e fisioterapia regular por 6 semanas e, em seguida, sustentação de peso total, se tolerado.
Braço II: Os pacientes passam pelo programa padronizado de deambulação e fisioterapia como no braço I. Não passam por nenhum procedimento cirúrgico.
Por 1 semana antes do início do programa padronizado e durante as 6 semanas de touch down ou sem sustentação de peso, todos os pacientes completam um diário semanal de dor e medicação.
Os pacientes são acompanhados em 3 meses e 6 meses, depois a cada 6 meses por 1,5 anos e depois anualmente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital of Oakland
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de necrose avascular (NAV) de estágio I, II ou III por ressonância magnética ou imagem de filme simples relacionada à doença falciforme
- Dor clinicamente moderada a intensa originada no quadril e/ou limitação de movimento do quadril afetado
- AVN no quadril contralateral permitido, independentemente do estágio, se o quadril primário for elegível Se ambos os quadris forem elegíveis, o quadril mais sintomático inscrito
Critério de exclusão:
- Artropatias não falciformes
- Esteroides crônicos concomitantes
- Terapia transfusional crônica
- Alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR01271-5715
- UNCCH-GCRC-1375
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