Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressionskerne versus konservativ terapi hos patienter med avaskulær nekrose af hoften relateret til seglcellesygdom

14. februar 2017 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomiseret undersøgelse af dekompressionskoring versus konservativ terapi hos patienter med avaskulær nekrose af hoften relateret til seglcellesygdom

MÅL: I. Fase II-forsøg for at bestemme kirurgisk morbiditet af dekompressionskernedannelse, herunder eventuelle uønskede hændelser i den perioperative periode og frekvensen af ​​sekundære medicinske eller kirurgiske indgreb.

II. Indsaml foreløbige data for at bestemme, om dekompressionskoring resulterer i en væsentlig forbedring af smerte og mobilitet sammenlignet med konservativ terapi hos patienter med avaskulær nekrose af hoften relateret til seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter stadiet af avaskulær nekrose (I vs II vs III). Patienterne er randomiseret i en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår en kernebiopsi og dekompression af hoften efterfulgt af et standardiseret program med touch-down eller ikke-vægtbærende med passende udstyr og regelmæssig fysioterapi i 6 uger og derefter fuld vægtbæring, hvis det tolereres.

Arm II: Patienterne gennemgår det standardiserede ambulations- og fysioterapiprogram som i arm I. De gennemgår ikke nogen kirurgisk procedure.

I 1 uge før begyndelsen af ​​det standardiserede program og i løbet af de 6 uger med touch-down eller ikke-vægtbærende udfylder alle patienter en ugentlig smerte- og medicindagbog.

Patienterne følges efter 3 måneder og 6 måneder, derefter hver 6. måned i 1,5 år og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fase I, II eller III avaskulær nekrose (AVN) ved MRI eller almindelig filmbilleddannelse, der er relateret til seglcellesygdom
  • Klinisk moderat til svær smerte, der stammer fra hoften og/eller begrænsning af bevægelse af den berørte hofte
  • AVN i den kontralaterale hofte tilladt, uanset stadie, hvis den primære hofte er kvalificeret.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-seglcellearthropatier
  • Samtidige kroniske steroider
  • Kronisk transfusionsbehandling
  • Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Studiestol: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2000

Først opslået (Skøn)

4. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRR-M01RR01271-5715
  • UNCCH-GCRC-1375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner