Dekompresní koring versus konzervativní terapie u pacientů s avaskulární nekrózou kyčle související se srpkovitou anémií
Randomizovaná studie dekompresního Coring versus konzervativní terapie u pacientů s avaskulární nekrózou kyčle související se srpkovitou anémií
CÍLE: I. Fáze II studie ke stanovení chirurgické morbidity dekompresního jádra, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod v perioperačním období a četnosti sekundárních lékařských nebo chirurgických intervencí.
II. Shromážděte předběžná data, abyste určili, zda dekompresní měření vede k podstatnému zlepšení bolesti a mobility ve srovnání s konzervativní terapií u pacientů s avaskulární nekrózou kyčle související se srpkovitou anémií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia avaskulární nekrózy (I vs II vs III). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti podstupují základní biopsii a dekompresi kyčle, po níž následuje standardizovaný program držení těla při dotyku nebo nesení bez závaží s vhodným vybavením a pravidelnou fyzikální terapií po dobu 6 týdnů a poté nesení celé hmotnosti, pokud je tolerováno.
Rameno II: Pacienti podstupují standardizovaný program chůze a fyzikální terapie jako v rameni I. Neprocházejí žádným chirurgickým zákrokem.
Po dobu 1 týdne před začátkem standardizovaného programu a během 6 týdnů dosednutí nebo nevážení vyplní všichni pacienti týdenní deník bolesti a léků.
Pacienti jsou sledováni po 3 měsících a 6 měsících, poté každých 6 měsíců po dobu 1,5 roku a poté každoročně po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika avaskulární nekrózy stadia I, II nebo III (AVN) pomocí MRI nebo prostého filmu, která souvisí se srpkovitou anémií
- Klinicky mírná až silná bolest pocházející z kyčle a/nebo omezení hybnosti postižené kyčle
- AVN v kontralaterální kyčli povolena, bez ohledu na stadium, pokud je vhodná primární kyčle Pokud jsou způsobilé obě kyčle, zapsána většina symptomů kyčle
Kritéria vyloučení:
- Nesrpkovité artropatie
- Souběžné chronické steroidy
- Chronická transfuzní terapie
- Alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR01271-5715
- UNCCH-GCRC-1375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .