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Carotaggio decompressivo vs terapia conservativa nei pazienti con necrosi avascolare dell'anca correlata all'anemia falciforme

14 febbraio 2017 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studio randomizzato del carotaggio decompressivo rispetto alla terapia conservativa in pazienti con necrosi avascolare dell'anca correlata all'anemia falciforme

OBIETTIVI: I. Studio di fase II per determinare la morbilità chirurgica del carotaggio di decompressione, inclusi eventuali eventi avversi nel periodo perioperatorio e il tasso di interventi medici o chirurgici secondari.

II. Raccogliere dati preliminari per determinare se il carotaggio di decompressione si traduce in un sostanziale miglioramento del dolore e della mobilità rispetto alla terapia conservativa nei pazienti con necrosi avascolare dell'anca correlata all'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della necrosi avascolare (I vs II vs III). I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e decompressione dell'anca seguiti da un programma standardizzato di touch down o senza carico con attrezzature appropriate e terapia fisica regolare per 6 settimane e quindi pieno carico se tollerato.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti al programma standardizzato di deambulazione e terapia fisica come nel braccio I. Non subiscono alcuna procedura chirurgica.

Per 1 settimana prima dell'inizio del programma standardizzato e durante le 6 settimane di touch down o senza carico, tutti i pazienti completano un diario settimanale del dolore e dei farmaci.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi e 6 mesi, poi ogni 6 mesi per 1,5 anni e poi annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di necrosi avascolare (AVN) di stadio I, II o III mediante risonanza magnetica o imaging con pellicola normale correlata all'anemia falciforme
  • Dolore clinicamente da moderato a severo originato dall'anca e/o limitazione del movimento dell'anca interessata
  • AVN nell'anca controlaterale consentita, indipendentemente dallo stadio, se l'anca primaria è idonea Se entrambe le anche sono idonee, l'anca più sintomatica è arruolata

Criteri di esclusione:

  • Artropatie non falciformi
  • Steroidi cronici concomitanti
  • Terapia trasfusionale cronica
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliott P. Vichinsky, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR01271-5715
  • UNCCH-GCRC-1375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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