前立腺腫瘍患者の前立腺がん予防におけるフルタミド
フルタミドをアンドロゲン剥奪剤として使用した前立腺上皮内腫瘍男性における短期化学予防試験
理論的根拠: 化学予防療法は、フルタミドなどの特定の薬剤を使用してがんの発症を予防することです。 フルタミドは前立腺がんの予防に効果がある可能性があります。
目的: 前立腺腫瘍患者の前立腺がん予防におけるフルタミドの有効性を研究するためのランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高度の前立腺上皮内腫瘍患者における前立腺癌の発生率を減少させるフルタミドの能力を判定する。 II. これらの患者における一連のエンドポイントバイオマーカーに対するこのレジメンの効果を判定します。 Ⅲ． これらの患者の生活の質を評価します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、年齢（65歳未満対65歳以上）、PSA（0～2.5対2.6～4.0対4.1～10対10ng/mL以上）、PIN（1回の生検と2回の生検）および家族に従って層別化されます。病歴（兄弟、父親、叔父に前立腺がんがあるのに対し、これらの親族には前立腺がんがない）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に高悪性度の前立腺上皮内腫瘍が確認された 最初の生検から 180 日以内に 2 回目の前立腺生検で確認された 前立腺癌の既往または併発がない ホルモン補充療法または抗アンドロゲン療法の既往がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 5 年以上 造血: 特定されていない 肝臓: SGOT およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 2 倍以下 B 型または C 型肝炎または肝硬変がない 腎臓: 指定されていない その他: 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 過去 5 年間に、上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 指定されていない 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルタミド
患者はフルタミドを1日1回経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。 生活の質は、研究前、1、6、12 か月後に評価され、その後は毎年評価されます。 患者は毎年最長10年間追跡調査されます。 |
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他の：プラセボ
患者には1日1回経口プラセボが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。 生活の質は、研究前、1、6、12 か月後に評価され、その後は毎年評価されます。 患者は毎年最長10年間追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルタミドが前立腺がんの発生率を減少させる能力を判定する
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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これらの患者の生活の質を評価する
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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