전립선 신생물 환자의 전립선암 예방에 있어 플루타미드
Flutamide를 안드로겐 박탈제로 사용하는 전립선 상피내 종양이 있는 남성의 단기 화학예방 시험
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 플루타미드와 같은 특정 약물을 사용하는 것입니다. Flutamide는 전립선 암 예방에 효과적 일 수 있습니다.
목적: 전립선 종양이 있는 환자의 전립선암 예방에 대한 flutamide의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고도 전립선 상피내 신생물 환자에서 전립선암 발병률을 감소시키는 플루타미드의 능력을 결정합니다. II. 이러한 환자의 일련의 종점 바이오마커에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다. III. 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(65세 미만 대 65세 이상), PSA(0-2.5 대 2.6-4.0 대 4.1-10 대 10ng/mL 초과), PIN(생검 1회 대 생검 2회) 및 가족에 따라 계층화됩니다. 병력(형제, 아버지 또는 삼촌의 전립선암 대 이들 친척의 전립선암 없음). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 높은 등급의 전립선 상피내 종양 1차 생검 후 180일 이내에 2차 전립선 생검으로 확인됨 이전 또는 동시 전립선 암종 없음 이전에 호르몬 대체 또는 항안드로겐 요법 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 5년 이상 조혈: 지정되지 않음 간: SGOT 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 2배 이하 B형 또는 C형 간염 또는 간경변 없음 신장 : 지정되지 않음 기타: 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 지난 5년 동안 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루타미드
환자는 1일 1회 경구용 플루타미드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 연구 전, 1개월, 6개월 및 12개월에 평가되고 이후에는 매년 평가됩니다. 환자는 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다. |
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다른: 위약
환자는 매일 한 번 구강 위약을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 연구 전, 1개월, 6개월 및 12개월에 평가되고 이후에는 매년 평가됩니다. 환자는 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암 발병률을 감소시키는 플루타마이드의 능력을 확인합니다.
기간: 최대 10년
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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이 환자들의 삶의 질을 평가
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-959257
- CDR0000067929 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- MAYO-959257
- MAYO-IRB-921-97
- NCI-P00-0156
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