Flutamid v prevenci rakoviny prostaty u pacientů s neoplazií prostaty
Krátkodobá chemopreventivní studie u mužů s intraepiteliální neoplazií prostaty s použitím flutamidu jako prostředku pro deprivaci androgenů
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, jako je flutamid, ve snaze zabránit rozvoji rakoviny. Flutamid může být účinný v prevenci rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti flutamidu v prevenci rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají neoplazii prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit schopnost flutamidu snižovat výskyt karcinomu prostaty u pacientů s prostatickou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně. II. Určete účinek tohoto režimu na řadu koncových biomarkerů u těchto pacientů. III. Posuďte kvalitu života těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 65 oproti 65 a více), PSA (0-2,5 versus 2,6-4,0 versus 4,1-10 versus více než 10 ng/ml), PIN (na jedné biopsii versus na dvou biopsiích) a rodiny anamnéza (rakovina prostaty u bratra, otce nebo strýce versus žádná rakovina prostaty u těchto příbuzných). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně Potvrzeno druhou biopsií prostaty do 180 dnů od první biopsie Bez předchozího nebo souběžného karcinomu prostaty Bez předchozí hormonální substituční nebo antiandrogenní terapie
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Více než 5 let Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: SGOT a alkalická fosfatáza ne větší než 2násobek horní hranice normálu Žádná hepatitida B nebo C nebo jaterní cirhóza Renální : Nespecifikováno Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flutamid
Pacienti dostávají perorálně flutamid jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena před studiem, po 1, 6 a 12 měsících a poté každý rok. Pacienti jsou sledováni ročně po dobu až 10 let. |
|
|
Jiný: placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena před studiem, po 1, 6 a 12 měsících a poté každý rok. Pacienti jsou sledováni ročně po dobu až 10 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete schopnost flutamidu snižovat výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Posuďte kvalitu života těchto pacientů
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Flutamid
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-959257
- CDR0000067929 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- MAYO-959257
- MAYO-IRB-921-97
- NCI-P00-0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .