Flutamidi eturauhassyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia
Lyhytaikainen kemoprevention koe miehillä, joilla on eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, käyttäen flutamidia androgeenien puutteen aineena
PERUSTELUT: Kemoprevention hoito on tiettyjen lääkkeiden, kuten flutamidin, käyttöä syövän kehittymisen estämiseksi. Flutamidi voi olla tehokas eturauhassyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus flutamidin tehokkuuden tutkimiseksi eturauhassyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä flutamidin kyky vähentää eturauhassyövän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia. II. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden päätepisteiden biomarkkereihin. III. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan iän (alle 65 vs. 65 ja sitä vanhemmat), PSA:n (0-2,5 vs. 2,6-4,0 vs. 4,1-10 vs. yli 10 ng/ml), PIN-koodin (yksi biopsia vs. kaksi biopsiaa) ja perheen mukaan. historia (eturauhassyöpä veljellä, isällä tai sedällä verrattuna ei eturauhassyöpään näillä sukulaisilla). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia Varmistettu toisella eturauhasen biopsialla 180 päivän sisällä ensimmäisestä biopsiasta Ei aikaisempaa tai samanaikaista eturauhassyöpää Ei aikaisempaa hormonaalista korvaus- tai antiandrogeenihoitoa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Yli 5 vuotta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: SGOT ja alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaalin yläraja Ei B- tai C-hepatiittia tai maksakirroosia Munuaiset : Ei määritelty Muu: Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flutamidi
Potilaat saavat suun kautta otettavaa flutamidia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan ennen opiskelua, 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuoden ajan. |
|
|
Muut: plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan ennen opiskelua, 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan vuosittain jopa 10 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä flutamidin kyky vähentää eturauhassyövän ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-959257
- CDR0000067929 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- MAYO-959257
- MAYO-IRB-921-97
- NCI-P00-0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .