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Flutamid zur Prävention von Prostatakrebs bei Patienten mit Neoplasie der Prostata

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kurzfristige Chemopräventionsstudie bei Männern mit intraepithelialer Prostataneoplasie unter Verwendung von Flutamid als Androgenentzugsmittel

BEGRÜNDUNG: Bei der Chemopräventionstherapie werden bestimmte Medikamente wie Flutamid eingesetzt, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Flutamid kann bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flutamid bei der Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit Neoplasie der Prostata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Fähigkeit von Flutamid, die Inzidenz von Prostatakrebs bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie zu reduzieren. II. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf eine Reihe von Endpunkt-Biomarkern bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (unter 65 versus 65 und älter), PSA (0–2,5 versus 2,6–4,0 versus 4,1–10 versus mehr als 10 ng/ml), PIN (bei einer Biopsie versus bei zwei Biopsien) und Familie Vorgeschichte (Prostatakrebs bei Bruder, Vater oder Onkel im Vergleich zu keinem Prostatakrebs bei diesen Verwandten). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Prostata. Bestätigt durch eine zweite Prostatabiopsie innerhalb von 180 Tagen nach der ersten Biopsie. Kein vorheriges oder gleichzeitiges Prostatakarzinom. Keine vorherige Hormonersatztherapie oder Antiandrogentherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 5 Jahre Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: SGOT und alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Keine Hepatitis B oder C oder Leberzirrhose. Nieren : Nicht angegeben Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Nicht angegeben. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutamid

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Flutamid.

Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird vor dem Studium, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre lang jährlich beobachtet.
Arzneimittel: Flutamid
Sonstiges: Placebo

Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.

Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird vor dem Studium, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre lang jährlich beobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fähigkeit von Flutamid, die Inzidenz von Prostatakrebs zu reduzieren
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-959257
  • CDR0000067929 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MAYO-959257
  • MAYO-IRB-921-97
  • NCI-P00-0156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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