Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flutamid w profilaktyce raka gruczołu krokowego u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Krótkoterminowe badanie chemoprewencji u mężczyzn ze śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego z zastosowaniem flutamidu jako środka deprywującego androgeny

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków, takich jak flutamid, w celu zapobiegania rozwojowi raka. Flutamid może być skuteczny w profilaktyce raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności flutamidu w profilaktyce raka gruczołu krokowego u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu flutamidu na zmniejszenie częstości występowania raka gruczołu krokowego u chorych na śródnabłonkową neoplazję stercza wysokiego stopnia. II. Określ wpływ tego schematu na serię biomarkerów punktu końcowego u tych pacjentów. III. Ocenić jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 65 lat w porównaniu z 65 lat i więcej), PSA (0-2,5 w porównaniu z 2,6-4,0 w porównaniu z 4,1-10 w porównaniu z ponad 10 ng/ml), PIN (w przypadku jednej biopsji w porównaniu z dwiema biopsjami) oraz rodziny historii (rak prostaty u brata, ojca lub wujka w porównaniu z brakiem raka prostaty u tych krewnych). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia Potwierdzona przez drugą biopsję prostaty w ciągu 180 dni od pierwszej biopsji Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka gruczołu krokowego Brak wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub antyandrogenowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Powyżej 5 lat Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: SGOT i fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Brak zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby Nerki : Nie określono Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flutamid

Pacjenci otrzymują doustnie flutamid raz dziennie.

Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed badaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku. Pacjenci są obserwowani co roku przez okres do 10 lat.
Lek: flutamid
Inny: placebo

Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.

Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed badaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku. Pacjenci są obserwowani co roku przez okres do 10 lat.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zdolności flutamidu do zmniejszania częstości występowania raka prostaty
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Ocenić jakość życia tych pacjentów
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-959257
  • CDR0000067929 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • MAYO-959257
  • MAYO-IRB-921-97
  • NCI-P00-0156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj