- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006214
Flutamida en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata
Ensayo de quimioprevención a corto plazo en hombres con neoplasia intraepitelial prostática usando flutamida como agente de privación de andrógenos
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos como la flutamida para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La flutamida puede ser eficaz en la prevención del cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la flutamida en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la capacidad de flutamida para reducir la incidencia de cáncer de próstata en pacientes con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado. II. Determinar el efecto de este régimen en una serie de biomarcadores de punto final en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 65 frente a 65 y más), PSA (0-2,5 frente a 2,6-4,0 frente a 4,1-10 frente a más de 10 ng/ml), PIN (en una biopsia frente a dos biopsias) y familia. antecedentes (cáncer de próstata en hermano, padre o tío versus ningún cáncer de próstata en estos familiares). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia intraepitelial prostática de alto grado confirmada histológicamente Confirmada por una segunda biopsia de próstata dentro de los 180 días de la primera biopsia Sin carcinoma prostático previo o concurrente Sin reemplazo hormonal previo o terapia antiandrogénica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Más de 5 años Hematopoyético: No especificado Hepático: SGOT y fosfatasa alcalina no más de 2 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis B o C o cirrosis hepática Renal : No especificado Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: flutamida
Los pacientes reciben flutamida oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, a los 1, 6 y 12 meses, y luego anualmente. Los pacientes son seguidos anualmente hasta por 10 años. |
|
Otro: placebo
Los pacientes reciben un placebo oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, a los 1, 6 y 12 meses, y luego anualmente. Los pacientes son seguidos anualmente hasta por 10 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la capacidad de flutamida para reducir la incidencia de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
Evaluar la calidad de vida de estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-959257
- CDR0000067929 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MAYO-959257
- MAYO-IRB-921-97
- NCI-P00-0156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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