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Flutamida en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de quimioprevención a corto plazo en hombres con neoplasia intraepitelial prostática usando flutamida como agente de privación de andrógenos

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos como la flutamida para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La flutamida puede ser eficaz en la prevención del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la flutamida en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la capacidad de flutamida para reducir la incidencia de cáncer de próstata en pacientes con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado. II. Determinar el efecto de este régimen en una serie de biomarcadores de punto final en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 65 frente a 65 y más), PSA (0-2,5 frente a 2,6-4,0 frente a 4,1-10 frente a más de 10 ng/ml), PIN (en una biopsia frente a dos biopsias) y familia. antecedentes (cáncer de próstata en hermano, padre o tío versus ningún cáncer de próstata en estos familiares). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia intraepitelial prostática de alto grado confirmada histológicamente Confirmada por una segunda biopsia de próstata dentro de los 180 días de la primera biopsia Sin carcinoma prostático previo o concurrente Sin reemplazo hormonal previo o terapia antiandrogénica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Más de 5 años Hematopoyético: No especificado Hepático: SGOT y fosfatasa alcalina no más de 2 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis B o C o cirrosis hepática Renal : No especificado Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: flutamida

Los pacientes reciben flutamida oral una vez al día.

El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, a los 1, 6 y 12 meses, y luego anualmente. Los pacientes son seguidos anualmente hasta por 10 años.

Otro: placebo

Los pacientes reciben un placebo oral una vez al día.

El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, a los 1, 6 y 12 meses, y luego anualmente. Los pacientes son seguidos anualmente hasta por 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad de flutamida para reducir la incidencia de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Evaluar la calidad de vida de estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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