Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flutamid til forebyggelse af prostatacancer hos patienter med neoplasi i prostata

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kortvarigt kemopræventionsforsøg hos mænd med prostatisk intraepitelial neoplasi, der bruger flutamid som et middel til androgenmangel

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler såsom flutamid for at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Flutamid kan være effektivt til forebyggelse af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​flutamid til at forebygge prostatacancer hos patienter, der har neoplasi i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem flutamids evne til at reducere forekomsten af ​​prostatacancer hos patienter med høj grad af prostatisk intraepitelial neoplasi. II. Bestem effekten af ​​dette regime på en række endepunktsbiomarkører hos disse patienter. III. Vurder disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 65 versus 65 og derover), PSA (0-2,5 versus 2,6-4,0 versus 4,1-10 versus større end 10 ng/mL), PIN-kode (på én biopsi versus på to biopsier) og familie historie (prostatacancer hos bror, far eller onkel versus ingen prostatakræft hos disse pårørende). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi Bekræftet ved anden prostatabiopsi inden for 180 dage efter første biopsi Ingen tidligere eller samtidig prostatacarcinom Ingen forudgående hormonel erstatning eller antiandrogen terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Større end 5 år Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: SGOT og alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse Ingen hepatitis B eller C eller levercirrhose Renal : Ikke specificeret Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flutamid

Patienterne får oralt flutamid én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes før undersøgelse, efter 1, 6 og 12 måneder, og derefter årligt derefter. Patienterne følges årligt i op til 10 år.
Medicin: flutamid
Andet: placebo

Patienterne får en oral placebo én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes før undersøgelse, efter 1, 6 og 12 måneder, og derefter årligt derefter. Patienterne følges årligt i op til 10 år.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem flutamids evne til at reducere forekomsten af ​​prostatacancer
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Vurder disse patienters livskvalitet
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2004

Først opslået (Skøn)

22. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-959257
  • CDR0000067929 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MAYO-959257
  • MAYO-IRB-921-97
  • NCI-P00-0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner