Flutamida na Prevenção do Câncer de Próstata em Pacientes com Neoplasia da Próstata
Ensaio de quimioprevenção de curto prazo em homens com neoplasia intraepitelial prostática usando flutamida como agente de privação de andrógenos
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos, como a flutamida, para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. A flutamida pode ser eficaz na prevenção do câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da flutamida na prevenção do câncer de próstata em pacientes com neoplasia de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da flutamida em reduzir a incidência de câncer de próstata em pacientes com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau. II. Determine o efeito desse regime em uma série de biomarcadores de ponto final nesses pacientes. III. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (abaixo de 65 anos versus 65 anos ou mais), PSA (0-2,5 versus 2,6-4,0 versus 4,1-10 versus superior a 10 ng/mL), PIN (em uma biópsia versus duas biópsias) e família histórico (câncer de próstata em irmão, pai ou tio versus nenhum câncer de próstata nesses parentes). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neoplasia intraepitelial prostática de alto grau confirmada histologicamente Confirmada por segunda biópsia de próstata dentro de 180 dias após a primeira biópsia Sem carcinoma prostático prévio ou concomitante Sem reposição hormonal prévia ou terapia antiandrogênica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Mais de 5 anos Hematopoiético: Não especificado Hepático: SGOT e fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o limite superior do normal Sem hepatite B ou C ou cirrose hepática Renal : Não especificado Outros: Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra doença maligna anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: flutamida
Os pacientes recebem flutamida oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, em 1, 6 e 12 meses e depois anualmente. Os pacientes são acompanhados anualmente por até 10 anos. |
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Outro: placebo
Os pacientes recebem um placebo oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, em 1, 6 e 12 meses e depois anualmente. Os pacientes são acompanhados anualmente por até 10 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a capacidade da flutamida para reduzir a incidência de câncer de próstata
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Avalie a qualidade de vida desses pacientes
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-959257
- CDR0000067929 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MAYO-959257
- MAYO-IRB-921-97
- NCI-P00-0156
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