Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flutamid i forebygging av prostatakreft hos pasienter med neoplasi i prostata

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kortvarig kjemoprevensjonsforsøk hos menn med prostatisk intraepitelial neoplasi som bruker flutamid som et middel for androgenmangel

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse legemidler som flutamid for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Flutamid kan være effektivt i forebygging av prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av flutamid for å forebygge prostatakreft hos pasienter som har neoplasi i prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem flutamids evne til å redusere forekomsten av prostatakreft hos pasienter med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi. II. Bestem effekten av dette regimet på en serie endepunktbiomarkører hos disse pasientene. III. Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 65 versus 65 og over), PSA (0-2,5 versus 2,6-4,0 versus 4,1-10 versus større enn 10 ng/ml), PIN-kode (på én biopsi versus på to biopsier) og familie historie (prostatakreft hos bror, far eller onkel versus ingen prostatakreft hos disse slektningene). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi Bekreftet ved andre prostatabiopsi innen 180 dager etter første biopsi Ingen tidligere eller samtidig prostatakarsinom Ingen tidligere hormonell erstatning eller antiandrogenbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Større enn 5 år Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: SGOT og alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Ingen hepatitt B eller C eller levercirrhose Nyre : Ikke spesifisert Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flutamid

Pasienter får oralt flutamid én gang daglig.

Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes før studie, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig etterpå. Pasientene følges årlig i opptil 10 år.
Legemiddel: flutamid
Annen: placebo

Pasienter får oral placebo én gang daglig.

Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes før studie, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig etterpå. Pasientene følges årlig i opptil 10 år.
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem flutamids evne til å redusere forekomsten av prostatakreft
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Vurdere livskvaliteten til disse pasientene
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-959257
  • CDR0000067929 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MAYO-959257
  • MAYO-IRB-921-97
  • NCI-P00-0156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere