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Flutamide nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia della prostata

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di chemioprevenzione a breve termine in uomini con neoplasia prostatica intraepiteliale che utilizza la flutamide come agente di privazione degli androgeni

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci come la flutamide per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. La flutamide può essere efficace nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare l'efficacia della flutamide nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la capacità della flutamide di ridurre l'incidenza del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado. II. Determinare l'effetto di questo regime su una serie di biomarcatori endpoint in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 65 anni rispetto a 65 anni e oltre), PSA (0-2,5 rispetto a 2,6-4,0 rispetto a 4,1-10 rispetto a oltre 10 ng/mL), PIN (su una biopsia rispetto a due biopsie) e famiglia storia (cancro alla prostata nel fratello, padre o zio rispetto a nessun cancro alla prostata in questi parenti). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado confermata istologicamente confermata da seconda biopsia prostatica entro 180 giorni dalla prima biopsia nessun carcinoma prostatico precedente o concomitante nessuna sostituzione ormonale precedente o terapia antiandrogena

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: superiore a 5 anni Emopoietico: non specificato Epatico: SGOT e fosfatasi alcalina non superiori a 2 volte il limite superiore della norma Nessuna epatite B o C o cirrosi epatica Renale : Non specificato Altro: I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma in situ o il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: flutammide

I pazienti ricevono flutamide per via orale una volta al giorno.

Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno. I pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 10 anni.
Droga: flutammide
Altro: placebo

I pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno.

Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, a 1, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno. I pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 10 anni.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la capacità della flutamide di ridurre l'incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Valutare la qualità della vita di questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-959257
  • CDR0000067929 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MAYO-959257
  • MAYO-IRB-921-97
  • NCI-P00-0156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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