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以前の治療に反応しなかった血液がん患者の治療におけるトレチノインの有無にかかわらず三酸化ヒ素

2013年2月4日 更新者:Washington University School of Medicine

抵抗性血液悪性腫瘍に対する三酸化ヒ素単独または ATRA (ベサノイド) との併用

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トレチノインは、血液がん細胞が正常な白血球に成長するのを助ける可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかった血液がん患者の治療において、トレチノインの有無にかかわらず三酸化ヒ素の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

これは、三酸化ヒ素の用量漸増および有効性の研究です。 有効性の研究では、患者は診断に従って階層化されます (急性骨髄性白血病 vs 急性リンパ球性白血病 vs 骨髄異形成症候群 vs 多発性骨髄腫 vs 非ホジキンリンパ腫およびホジキン病)。 フェーズ I: 患者は、28 日間、毎日 2 時間にわたって三酸化ヒ素の IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42~59 日ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、最大 4 つのコースを受けます。 CR または PR を達成できない患者、または疾患の進行を経験する患者は、最大 7 コースで 42 ~ 59 日ごとに 28 日間、毎日三酸化ヒ素とトレチノインを投与される場合があります。 CRまたはPRを達成できない患者、または三酸化ヒ素およびトレチノインで疾患の進行を経験した患者は、研究から除外されます。 3-6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の三酸化ヒ素を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に三酸化ヒ素の MTD を最大 7 コース受けます。 3 コース後に CR または PR を達成できない患者、または疾患の進行を経験した患者は、試験を中止するか、第 I 相と同様に三酸化ヒ素とトレチノインで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のいずれかの診断を受けた患者: 急性リンパ性白血病または急性骨髄性白血病 導入化学療法で完全寛解 (CR) を達成できなかった、または 最初の CR から 1 年以内に再発した、または 自家移植または同種移植後に再発した、またはその後の再発または難治性再発後 CR2 以上 (フェーズ I のみ) 芽球期の慢性骨髄性白血病 以前の治療が許可されている 以下を含む骨髄異形成症候群: 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB) または RAEB の形質転換 (高中リスクまたは高リスクのみ) 移植後の再発 CR2 または詳細 (フェーズ I のみ) 非ホジキンリンパ腫 OR ホジキン病 新たに診断された、または最初の再発で、寛解導入療法またはサルベージ化学療法後に CR または部分寛解を達成できなかった OR 2 回目以降の再発 OR 移植後に再発した 基準に含めることができる疾患はありません放射線ポート 無症候性、軽度の症候性、または低悪性度のリンパ腫ではない 多発性骨髄腫 アルキル化剤、高用量コルチコステロイド、またはアントラサイクリンによる治療後に症候性、進行性、または再発性疾患を発症する、または 移植後に再発する 自家移植または同種異系移植の対象とならない 成人の新しい分類スキーム非ホジキンリンパ腫は PDQ に採用されています。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 500/mm3 以上* 血小板数 50,000/mm3 以上* *腫瘍による骨髄浸潤が原因でない限り 先天性出血なし障害 肝臓: ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 2 倍未満 SGOT が ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンクリアランスが 25 mL/分を超える 心血管: 過去 12 か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症がないこと 非代償性うっ血がないこと心不全 左心室駆出率が少なくとも 40% その他: 活動性感染症がない HIV 陰性 HTLV I/II 陰性 妊娠していない 妊娠中の患者は、研究中および研究後 2 年間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 ヒドロキシウレアの投与歴を許可 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ I
0.15 mg/kg/日の三酸化ヒ素の開始用量
実験的:フェーズ II
三酸化ヒ素のMTD
実験的:治療失敗
三酸化ヒ素とトレチノイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)
時間枠:28日
28日
治療後の完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の可能性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
三酸化ヒ素単独および ATRA との併用の薬物動態を調べる
三酸化ヒ素単独および ATRA と組み合わせた場合の急性および慢性毒性を評価します。
Bcl-2、pml、およびクラス I 抗原の発現とアポトーシスに対する三酸化ヒ素単独および ATRA との併用の効果を測定します。 T 細胞と B 細胞の数と機能に対する三酸化ヒ素の影響を特定する
患者が腫瘍細胞を循環している場合のみ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Randy A. Brown, MD、Washington University Siteman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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