以前の治療に反応しなかった血液がん患者の治療におけるトレチノインの有無にかかわらず三酸化ヒ素
抵抗性血液悪性腫瘍に対する三酸化ヒ素単独または ATRA (ベサノイド) との併用
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トレチノインは、血液がん細胞が正常な白血球に成長するのを助ける可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかった血液がん患者の治療において、トレチノインの有無にかかわらず三酸化ヒ素の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のいずれかの診断を受けた患者: 急性リンパ性白血病または急性骨髄性白血病 導入化学療法で完全寛解 (CR) を達成できなかった、または 最初の CR から 1 年以内に再発した、または 自家移植または同種移植後に再発した、またはその後の再発または難治性再発後 CR2 以上 (フェーズ I のみ) 芽球期の慢性骨髄性白血病 以前の治療が許可されている 以下を含む骨髄異形成症候群: 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB) または RAEB の形質転換 (高中リスクまたは高リスクのみ) 移植後の再発 CR2 または詳細 (フェーズ I のみ) 非ホジキンリンパ腫 OR ホジキン病 新たに診断された、または最初の再発で、寛解導入療法またはサルベージ化学療法後に CR または部分寛解を達成できなかった OR 2 回目以降の再発 OR 移植後に再発した 基準に含めることができる疾患はありません放射線ポート 無症候性、軽度の症候性、または低悪性度のリンパ腫ではない 多発性骨髄腫 アルキル化剤、高用量コルチコステロイド、またはアントラサイクリンによる治療後に症候性、進行性、または再発性疾患を発症する、または 移植後に再発する 自家移植または同種異系移植の対象とならない 成人の新しい分類スキーム非ホジキンリンパ腫は PDQ に採用されています。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 500/mm3 以上* 血小板数 50,000/mm3 以上* *腫瘍による骨髄浸潤が原因でない限り 先天性出血なし障害 肝臓: ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 2 倍未満 SGOT が ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンクリアランスが 25 mL/分を超える 心血管: 過去 12 か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症がないこと 非代償性うっ血がないこと心不全 左心室駆出率が少なくとも 40% その他: 活動性感染症がない HIV 陰性 HTLV I/II 陰性 妊娠していない 妊娠中の患者は、研究中および研究後 2 年間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 ヒドロキシウレアの投与歴を許可 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ I
0.15 mg/kg/日の三酸化ヒ素の開始用量
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実験的:フェーズ II
三酸化ヒ素のMTD
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実験的:治療失敗
三酸化ヒ素とトレチノイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)
時間枠:28日
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28日
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治療後の完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の可能性
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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三酸化ヒ素単独および ATRA との併用の薬物動態を調べる
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三酸化ヒ素単独および ATRA と組み合わせた場合の急性および慢性毒性を評価します。
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Bcl-2、pml、およびクラス I 抗原の発現とアポトーシスに対する三酸化ヒ素単独および ATRA との併用の効果を測定します。 T 細胞と B 細胞の数と機能に対する三酸化ヒ素の影響を特定する
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患者が腫瘍細胞を循環している場合のみ。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Randy A. Brown, MD、Washington University Siteman Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
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