- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006220
이전 요법에 반응하지 않는 혈액암 환자를 치료할 때 트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 삼산화비소
저항성 혈액암에 대한 삼산화비소 단독 또는 ATRA(Vesanoid)와 병용
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트레티노인은 혈액암 세포가 정상적인 백혈구로 발전하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않는 혈액암 환자 치료에서 트레티노인 유무에 관계없이 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 진단 중 하나가 있는 환자: 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 유도 화학 요법으로 완전 관해(CR) 달성 실패 또는 초기 CR 후 1년 이내에 재발 또는 자가 또는 동종 이식 후 재발 또는 모든 후속 재발 또는 불응 재발 후 CR2 이상(I상만 해당) 모세포기 만성 골수성 백혈병 이전 요법 허용 다음을 포함하는 골수이형성 증후군: 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 또는 변형 중인 RAEB(고중간 또는 고위험만) 이식 후 재발 CR2 또는 더 보기(1상만 해당) 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 새로 진단되었거나 첫 번째 재발하고 유도 또는 구제 화학요법 후 CR 또는 부분 관해에 도달하지 못함 또는 두 번째 또는 이후 재발 또는 이식 후 재발 표준에 포함될 수 있는 질병 없음 방사선 포트 무증상, 최소 증상 또는 저등급 림프종 없음 다발성 골수종 알킬화제, 고용량 코르티코스테로이드 또는 안트라사이클린으로 치료한 후 증상, 진행성 또는 재발성 질환 또는 이식 후 재발 자가 또는 동종 이식에 적합하지 않음 성인을 위한 새로운 분류 체계 비호지킨 림프종은 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 500/mm3* 혈소판 수 최소 50,000/mm3* *종양에 의한 골수 침윤으로 인한 경우 제외 선천성 출혈 없음 장애 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 SGOT ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 청소율 25 mL/min 초과 심혈관: 지난 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 없음 보상되지 않는 울혈성 질환 없음 심부전 좌심실 박출률 최소 40% 기타: 활동성 감염 없음 HIV 음성 HTLV I/II 음성 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 수산화요소 허용 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 항백혈병 요법(백혈구 성분채집술 제외) 이후 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
0.15 mg/kg/일의 삼산화비소 시작 용량
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실험적: 2단계
삼산화비소의 MTD
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실험적: 치료 실패
삼산화비소와 트레티노인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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치료 후 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응 가능성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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삼산화비소 단독 및 ATRA와 병용의 약동학 탐색
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삼산화비소 단독 및 ATRA와의 조합의 급성 및 만성 독성을 평가합니다.
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삼산화비소 단독 및 ATRA와 결합하여 bcl-2, pml 및 클래스 I 항원 발현과 세포사멸에 미치는 영향을 확인합니다. T 및 B 세포 수 및 기능에 대한 삼산화비소의 영향 결정
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환자가 순환하는 종양 세포일 때만.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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