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이전 요법에 반응하지 않는 혈액암 환자를 치료할 때 트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 삼산화비소

2013년 2월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine

저항성 혈액암에 대한 삼산화비소 단독 또는 ATRA(Vesanoid)와 병용

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트레티노인은 혈액암 세포가 정상적인 백혈구로 발전하도록 도울 수 있습니다.

목적: 이전 요법에 반응하지 않는 혈액암 환자 치료에서 트레티노인 유무에 관계없이 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

이것은 삼산화비소의 용량 증량 및 효능 연구입니다. 효능 연구에서 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(급성 골수성 백혈병 vs 급성 림프구성 백혈병 vs 골수이형성 증후군 vs 다발성 골수종 vs 비호지킨 림프종 및 호지킨병). 1상: 환자는 28일 동안 매일 2시간 이상 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42-59일마다 반복됩니다. 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 최대 4개의 코스를 받습니다. CR 또는 PR 달성에 실패하거나 질병 진행을 경험하는 환자는 최대 7코스 동안 42-59일마다 28일 동안 매일 삼산화비소 및 트레티노인을 투여받을 수 있습니다. CR 또는 PR 달성에 실패하거나 삼산화비소 및 트레티노인으로 질병 진행을 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 삼산화비소 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2단계: 환자는 최대 7개 과정에 대해 1단계에서와 같이 삼산화비소의 MTD를 받습니다. 3개 과정 후에 CR 또는 PR에 도달하지 못하거나 질병 진행을 경험하는 환자는 연구를 중단하거나 1상에서와 같이 삼산화비소 및 트레티노인으로 치료합니다. 환자는 6개월 동안 매달 추적한 다음 18개월 동안 3개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 진단 중 하나가 있는 환자: 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 유도 화학 요법으로 완전 관해(CR) 달성 실패 또는 초기 CR 후 1년 이내에 재발 또는 자가 또는 동종 이식 후 재발 또는 모든 후속 재발 또는 불응 재발 후 CR2 이상(I상만 해당) 모세포기 만성 골수성 백혈병 이전 요법 허용 다음을 포함하는 골수이형성 증후군: 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 또는 변형 중인 RAEB(고중간 또는 고위험만) 이식 후 재발 CR2 또는 더 보기(1상만 해당) 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 새로 진단되었거나 첫 번째 재발하고 유도 또는 구제 화학요법 후 CR 또는 부분 관해에 도달하지 못함 또는 두 번째 또는 이후 재발 또는 이식 후 재발 표준에 포함될 수 있는 질병 없음 방사선 포트 무증상, 최소 증상 또는 저등급 림프종 없음 다발성 골수종 알킬화제, 고용량 코르티코스테로이드 또는 안트라사이클린으로 치료한 후 증상, 진행성 또는 재발성 질환 또는 이식 후 재발 자가 또는 동종 이식에 적합하지 않음 성인을 위한 새로운 분류 체계 비호지킨 림프종은 PDQ에 의해 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 500/mm3* 혈소판 수 최소 50,000/mm3* *종양에 의한 골수 침윤으로 인한 경우 제외 선천성 출혈 없음 장애 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 SGOT ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 청소율 25 mL/min 초과 심혈관: 지난 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 없음 보상되지 않는 울혈성 질환 없음 심부전 좌심실 박출률 최소 40% 기타: 활동성 감염 없음 HIV 음성 HTLV I/II 음성 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 수산화요소 허용 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 항백혈병 요법(백혈구 성분채집술 제외) 이후 최소 3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
0.15 mg/kg/일의 삼산화비소 시작 용량
실험적: 2단계
삼산화비소의 MTD
실험적: 치료 실패
삼산화비소와 트레티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
28일
치료 후 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응 가능성
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
삼산화비소 단독 및 ATRA와 병용의 약동학 탐색
삼산화비소 단독 및 ATRA와의 조합의 급성 및 만성 독성을 평가합니다.
삼산화비소 단독 및 ATRA와 결합하여 bcl-2, pml 및 클래스 I 항원 발현과 세포사멸에 미치는 영향을 확인합니다. T 및 B 세포 수 및 기능에 대한 삼산화비소의 영향 결정
환자가 순환하는 종양 세포일 때만.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

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삼산화비소에 대한 임상 시험

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