Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý s nebo bez Tretinoinu při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou, která nereagovala na předchozí terapii

4. února 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Oxid arsenitý samotný nebo s ATRA (Vesanoid) pro rezistentní hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tretinoin může pomoci hematologickým rakovinným buňkám vyvinout se v normální bílé krvinky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost oxidu arsenového s nebo bez tretinoinu při léčbě pacientů s hematologickým karcinomem, který nereagoval na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie eskalace dávky a účinnosti oxidu arzenitého. Ve studii účinnosti jsou pacienti stratifikováni podle diagnózy (akutní myeloidní leukémie vs. akutní lymfocytární leukémie vs myelodysplastický syndrom vs. mnohočetný myelom vs. non-Hodgkinův lymfom a Hodgkinova choroba). Fáze I: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin denně po dobu 28 dnů. Léčba se opakuje každých 42-59 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR), absolvují až 4 cykly. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo PR nebo u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou dostávat oxid arsenitý a tretinoin denně po dobu 28 dní každých 42–59 dní až v 7 cyklech. Pacienti, u kterých se nepodaří dosáhnout CR nebo PR nebo u kterých dojde k progresi onemocnění při užívání oxidu arzenitého a tretinoinu, jsou ze studie vyřazeni. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oxidu arzenitého, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Fáze II: Pacienti dostávají MTD oxidu arzenitého jako ve fázi I po dobu až 7 cyklů. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo PR po 3 cyklech nebo zaznamenají progresi onemocnění, jsou buď ze studie vyřazeni, nebo jsou léčeni oxidem arsenitým a tretinoinem jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti s některou z následujících diagnóz: Akutní lymfocytární leukémie NEBO akutní myeloidní leukémie Nedosáhli kompletní remise (CR) indukční chemoterapií NEBO recidivovali do jednoho roku od počáteční CR NEBO recidivovali po autologní nebo alogenní transplantaci NEBO jakýkoli následný relaps NEBO refrakterní po relapsu CR2 nebo více (pouze fáze I) Blastická fáze chronická myeloidní leukémie Předchozí léčba povolena Myelodysplastický syndrom, včetně následujících: Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) NEBO RAEB v transformaci (pouze vysoké střední nebo vysoké riziko) Recidivující po transplantaci CR2 nebo více (pouze fáze I) Non-Hodgkinův lymfom NEBO Hodgkinova nemoc Nově diagnostikovaná nebo v prvním relapsu a nepodařilo se jí dosáhnout CR nebo částečné remise po indukční nebo záchranné chemoterapii NEBO Druhý nebo pozdější relaps NEBO Recidivující po transplantaci Žádná nemoc, kterou lze standardně zahrnout radiační port Žádný asymptomatický, minimálně symptomatický nebo lymfom nízkého stupně Mnohočetný myelom Symptomatické, progresivní nebo recidivující onemocnění po léčbě alkylačními činidly, vysokými dávkami kortikosteroidů nebo antracykliny NEBO relaps po transplantaci Není způsobilý pro autologní nebo alogenní transplantaci Nové klasifikační schéma pro dospělé non-Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 500/mm3* Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3* *Pokud není způsobeno infiltrací dřeně nádorem Žádné vrozené krvácení Porucha Jaterní: Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nižší než 3násobek ULN Renální: Clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nestabilní angina za posledních 12 měsíců Žádná nekompenzovaná městnavá srdeční selhání ejekční frakce levé komory alespoň 40 % Jiné: Žádná aktivní infekce HIV negativní HTLV I/II negativní Netěhotná Plodné pacientky musí během studie a 2 roky po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí hydroxyurea povolena Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 3 týdny od předchozí antileukemické léčby (kromě leukaferézy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Počáteční dávka oxidu arzenitého 0,15 mg/kg/den
Lék: oxid arsenitý
Experimentální: Fáze II
MTD oxidu arzenitého
Lék: oxid arsenitý
Experimentální: Selhání léčby
Oxid arsenitý a tretinoin
Lék: oxid arsenitý
Lék: tretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pravděpodobnost kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi po terapii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Prozkoumejte farmakokinetiku samotného oxidu arsenového a v kombinaci s ATRA
Vyhodnoťte akutní a chronickou toxicitu oxidu arzenitého samotného a v kombinaci s ATRA.
Určete účinky samotného oxidu arzenitého a kombinovaného s ATRA na expresi antigenů bcl-2, pml a I. třídy a na apoptózu. Určete účinky oxidu arzenitého na počet a funkci T a B buněk
Pouze tehdy, když pacienti cirkulují nádorové buňky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit