- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006220
Trióxido de arsénico con o sin tretinoína en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico que no respondieron a la terapia previa
Trióxido de arsénico solo o con ATRA (Vesanoid) para neoplasias malignas hematológicas resistentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La tretinoína puede ayudar a que las células cancerosas hematológicas se conviertan en glóbulos blancos normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico con o sin tretinoína en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico que no ha respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con cualquiera de los siguientes diagnósticos: Leucemia linfocítica aguda O leucemia mieloide aguda No logró la remisión completa (RC) con quimioterapia de inducción O Recayó dentro de un año de la RC inicial O Recayó después de un trasplante autólogo o alogénico O Cualquier recaída posterior O Refractario después de una recaída CR2 o más (solo fase I) Leucemia mielógena crónica en fase blástica Se permite el tratamiento previo Síndrome mielodisplásico, incluidos los siguientes: Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) O RAEB en transformación (solo riesgo intermedio alto o alto) Recaída después del trasplante CR2 o más (solo fase I) Linfoma no Hodgkin O Enfermedad de Hodgkin Recién diagnosticada o en primera recaída y no logró una RC o una remisión parcial después de la quimioterapia de inducción o de rescate O Segunda o posterior recaída O Recaída después del trasplante Ninguna enfermedad que pueda incluirse en un estándar puerto de radiación Sin linfoma asintomático, mínimamente sintomático o de bajo grado Mieloma múltiple Enfermedad sintomática, progresiva o recurrente después del tratamiento con agentes alquilantes, corticosteroides en dosis altas o antraciclinas O Recaída después del trasplante No elegible para trasplante autólogo o alogénico Un nuevo esquema de clasificación para adultos el linfoma no Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 500/mm3* Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm3* *A menos que sea causado por infiltración de la médula por tumor Sin sangrado congénito Trastorno hepático: bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (ULN) SGOT inferior a 3 veces ULN Renal: aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min Cardiovascular: sin infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable en los últimos 12 meses Sin congestiva no compensada Insuficiencia cardíaca Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos 40 % Otro: Sin infección activa VIH negativo HTLV I/II negativo No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 años posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Hidroxiurea previa permitida Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado Otro: Al menos 3 semanas desde la terapia antileucémica previa (excepto leucoaféresis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I
Dosis inicial de trióxido de arsénico de 0,15 mg/kg/día
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Experimental: Fase II
MTD de trióxido de arsénico
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Experimental: Fracaso del tratamiento
Trióxido de arsénico y tretinoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Probabilidad de respuesta completa (CR) o parcial (PR) después de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Explore la farmacocinética del trióxido de arsénico solo y en combinación con ATRA
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Evaluar las toxicidades agudas y crónicas del trióxido de arsénico solo y en combinación con ATRA.
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Determinar los efectos del trióxido de arsénico solo y combinado con ATRA en la expresión de antígenos bcl-2, pml y clase I y en la apoptosis. Determinar los efectos del trióxido de arsénico en el número y la función de las células T y B
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Sólo cuando los pacientes están circulando células tumorales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Trióxido de arsénico
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .