- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006220
Trióxido de arsênico com ou sem tretinoína no tratamento de pacientes com câncer hematológico que não responderam à terapia anterior
Trióxido de arsênico sozinho ou com ATRA (Vesanoid) para câncer hematológico resistente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A tretinoína pode ajudar as células cancerígenas hematológicas a se transformarem em glóbulos brancos normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico com ou sem tretinoína no tratamento de pacientes com câncer hematológico que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos: Leucemia linfocítica aguda OU leucemia mielóide aguda Falha em atingir a remissão completa (CR) com quimioterapia de indução OU Recaída dentro de um ano da CR inicial OU Recaída após transplante autólogo ou alogênico OU Qualquer recidiva subsequente OU Refratária após recidiva CR2 ou mais (somente fase I) Fase blástica leucemia mielóide crônica Terapia prévia permitida Síndrome mielodisplásica, incluindo o seguinte: Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) OU RAEB em transformação (somente alto risco intermediário ou alto) Recidiva após transplante CR2 ou mais (somente fase I) Linfoma não-Hodgkin OU doença de Hodgkin Recém-diagnosticado ou em primeira recidiva e falha em atingir RC ou remissão parcial após indução ou quimioterapia de resgate OU Segunda ou posterior recidiva OU Recidiva após transplante Nenhuma doença que possa ser incluída em um padrão porta de radiação Sem linfoma assintomático, minimamente sintomático ou de baixo grau Mieloma múltiplo Doença sintomática, progressiva ou recorrente após tratamento com agentes alquilantes, corticosteroides em altas doses ou antraciclinas OU Recaída após transplante Não elegível para transplante autólogo ou alogênico Um novo esquema de classificação para adultos linfoma não-Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 500/mm3* Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3* *A menos que causado por infiltração da medula por tumor Sem sangramento congênito Distúrbios Hepáticos: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) SGOT inferior a 3 vezes o LSN Renal: Depuração de creatinina superior a 25 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 12 meses Sem congestão descompensada insuficiência cardíaca Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40% Outros: Sem infecção ativa HIV negativo HTLV I/II negativo Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 anos após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Permitida hidroxiureia prévia Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 3 semanas desde a terapia antileucêmica anterior (exceto leucaférese)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase I
Dose inicial de trióxido de arsênico de 0,15 mg/kg/dia
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Experimental: Fase II
MTD de trióxido de arsênico
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Experimental: Falha no tratamento
Trióxido de arsênico e tretinoína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Probabilidade de resposta completa (CR) ou parcial (PR) após a terapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Explore a farmacocinética do trióxido de arsênico sozinho e em combinação com ATRA
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Avalie as toxicidades aguda e crônica do trióxido de arsênico sozinho e em combinação com ATRA.
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Determine os efeitos do trióxido de arsênico sozinho e combinado com ATRA na expressão de antígeno bcl-2, pml e classe I e na apoptose. Determinar os efeitos do trióxido de arsênico no número e função das células T e B
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Somente quando os pacientes estão circulando células tumorais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Trióxido de arsênico
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
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Ensaios clínicos em trióxido de arsênico
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