Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid med eller utan tretinoin vid behandling av patienter med hematologisk cancer som inte har svarat på tidigare terapi

4 februari 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Arseniktrioxid ensam eller med ATRA (Vesanoid) för resistent hematologisk malignitet

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Tretinoin kan hjälpa hematologiska cancerceller att utvecklas till normala vita blodkroppar.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid med eller utan tretinoin vid behandling av patienter som har hematologisk cancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosökning och effektstudie av arseniktrioxid. I effektstudien stratifieras patienterna enligt diagnos (akut myelogen leukemi vs akut lymfatisk leukemi vs myelodysplastiskt syndrom vs multipelt myelom vs non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom). Fas I: Patienterna får arseniktrioxid IV under 2 timmar dagligen i 28 dagar. Behandlingen upprepas var 42-59:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) får upp till 4 kurer. Patienter som misslyckas med att uppnå CR eller PR eller som upplever sjukdomsprogression kan få arseniktrioxid och tretinoin dagligen i 28 dagar var 42-59:e dag i upp till 7 kurer. Patienter som misslyckas med att uppnå CR eller PR eller upplever sjukdomsprogression med arseniktrioxid och tretinoin tas bort från studien. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av arseniktrioxid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Fas II: Patienter får MTD för arseniktrioxid som i fas I i upp till 7 kurer. Patienter som misslyckas med att uppnå CR eller PR efter 3 kurer eller upplever sjukdomsprogression tas antingen från studien eller behandlas med arseniktrioxid och tretinoin som i fas I. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, och sedan var 3:e månad i 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Patienter med någon av följande diagnoser: Akut lymfatisk leukemi ELLER akut myeloid leukemi Misslyckades med att uppnå fullständig remission (CR) med induktionskemoterapi ELLER Återfall inom ett år efter initial CR ELLER Återfall efter autolog eller allogen transplantation ELLER ELLER efterföljande återfall efter återfall CR2 eller mer (endast fas I) Blastisk fas kronisk myelogen leukemi Tidigare terapi tillåts Myelodysplastiskt syndrom, inklusive följande: Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) ELLER RAEB i transformation (endast hög intermediär eller hög risk) Återfall efter transplantation CR2 eller mer (endast fas I) Non-Hodgkins lymfom ELLER Hodgkins sjukdom Nydiagnostiserat eller i första skov och misslyckades med att uppnå CR eller partiell remission efter induktion eller räddningskemoterapi ELLER Andra eller senare skov ELLER Återfall efter transplantation Ingen sjukdom som kan omfattas av en standard strålningsport Inget asymtomatiskt, minimalt symtomatiskt eller låggradigt lymfom Multipelt myelom Symtomatisk, progressiv eller återkommande sjukdom efter behandling med alkylerande medel, högdos kortikosteroider eller antracykliner ELLER Återfall efter transplantation Ej kvalificerad för autolog eller allogen transplantation Ett nytt klassificeringsschema för vuxna non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 15 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 500/mm3* Trombocytantal minst 50 000/mm3* *Om inte orsakat av märginfiltration av tumör Ingen medfödd blödning Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT mindre än 3 gånger ULN Njure: Kreatininclearance större än 25 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina under de senaste 12 månaderna Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt Vänster kammare ejektionsfraktion minst 40 % Övrigt: Ingen aktiv infektion HIV-negativ HTLV I/II negativ Ej gravida Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 2 år efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Tidigare hydroxiurea tillåten Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Minst 3 veckor sedan föregående antileukemiterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I
Startdos av arseniktrioxid på 0,15 mg/kg/dag
Experimentell: Fas II
MTD av arseniktrioxid
Experimentell: Behandlingsmisslyckande
Arseniktrioxid och tretinoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sannolikhet för komplett (CR) eller partiell (PR) svar efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Utforska farmakokinetiken för arseniktrioxid enbart och i kombination med ATRA
Utvärdera akuta och kroniska toxiciteter av arseniktrioxid enbart och i kombination med ATRA.
Bestäm effekterna av enbart arseniktrioxid och i kombination med ATRA på bcl-2, pml och klass I-antigenuttryck och på apoptos. Bestäm effekterna av arseniktrioxid på T- och B-cellernas antal och funktion
Endast när patienter cirkulerar tumörceller.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera