- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006220
Arseniktrioxid med eller utan tretinoin vid behandling av patienter med hematologisk cancer som inte har svarat på tidigare terapi
Arseniktrioxid ensam eller med ATRA (Vesanoid) för resistent hematologisk malignitet
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Tretinoin kan hjälpa hematologiska cancerceller att utvecklas till normala vita blodkroppar.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid med eller utan tretinoin vid behandling av patienter som har hematologisk cancer som inte har svarat på tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Patienter med någon av följande diagnoser: Akut lymfatisk leukemi ELLER akut myeloid leukemi Misslyckades med att uppnå fullständig remission (CR) med induktionskemoterapi ELLER Återfall inom ett år efter initial CR ELLER Återfall efter autolog eller allogen transplantation ELLER ELLER efterföljande återfall efter återfall CR2 eller mer (endast fas I) Blastisk fas kronisk myelogen leukemi Tidigare terapi tillåts Myelodysplastiskt syndrom, inklusive följande: Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) ELLER RAEB i transformation (endast hög intermediär eller hög risk) Återfall efter transplantation CR2 eller mer (endast fas I) Non-Hodgkins lymfom ELLER Hodgkins sjukdom Nydiagnostiserat eller i första skov och misslyckades med att uppnå CR eller partiell remission efter induktion eller räddningskemoterapi ELLER Andra eller senare skov ELLER Återfall efter transplantation Ingen sjukdom som kan omfattas av en standard strålningsport Inget asymtomatiskt, minimalt symtomatiskt eller låggradigt lymfom Multipelt myelom Symtomatisk, progressiv eller återkommande sjukdom efter behandling med alkylerande medel, högdos kortikosteroider eller antracykliner ELLER Återfall efter transplantation Ej kvalificerad för autolog eller allogen transplantation Ett nytt klassificeringsschema för vuxna non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 15 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 500/mm3* Trombocytantal minst 50 000/mm3* *Om inte orsakat av märginfiltration av tumör Ingen medfödd blödning Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT mindre än 3 gånger ULN Njure: Kreatininclearance större än 25 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina under de senaste 12 månaderna Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt Vänster kammare ejektionsfraktion minst 40 % Övrigt: Ingen aktiv infektion HIV-negativ HTLV I/II negativ Ej gravida Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 2 år efter studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Tidigare hydroxiurea tillåten Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Minst 3 veckor sedan föregående antileukemiterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas I
Startdos av arseniktrioxid på 0,15 mg/kg/dag
|
|
Experimentell: Fas II
MTD av arseniktrioxid
|
|
Experimentell: Behandlingsmisslyckande
Arseniktrioxid och tretinoin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal tolered dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sannolikhet för komplett (CR) eller partiell (PR) svar efter behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Utforska farmakokinetiken för arseniktrioxid enbart och i kombination med ATRA
|
|
Utvärdera akuta och kroniska toxiciteter av arseniktrioxid enbart och i kombination med ATRA.
|
|
Bestäm effekterna av enbart arseniktrioxid och i kombination med ATRA på bcl-2, pml och klass I-antigenuttryck och på apoptos. Bestäm effekterna av arseniktrioxid på T- och B-cellernas antal och funktion
|
Endast när patienter cirkulerar tumörceller.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- refraktär anemi med överskott av blaster
- refraktär anemi med överskott av blaster i transformation
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- myelodysplastiska syndrom i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Antineoplastiska medel
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Arseniktrioxid
- Tretinoin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .