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Triossido di arsenico con o senza tretinoina nel trattamento di pazienti con cancro ematologico che non ha risposto alla precedente terapia

4 febbraio 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Triossido di arsenico da solo o con ATRA (Vesanoid) per neoplasie ematologiche resistenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La tretinoina può aiutare le cellule tumorali ematologiche a svilupparsi in normali globuli bianchi.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico con o senza tretinoina nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sull'incremento della dose e sull'efficacia del triossido di arsenico. Nello studio di efficacia, i pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (leucemia mieloide acuta vs leucemia linfatica acuta vs sindrome mielodisplastica vs mieloma multiplo vs linfoma non-Hodgkin e morbo di Hodgkin). Fase I: i pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 2 ore al giorno per 28 giorni. Il trattamento si ripete ogni 42-59 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) ricevono fino a 4 cicli. I pazienti che non riescono a raggiungere CR o PR o che manifestano progressione della malattia possono ricevere triossido di arsenico e tretinoina ogni giorno per 28 giorni ogni 42-59 giorni per un massimo di 7 cicli. I pazienti che non riescono a raggiungere CR o PR o manifestano progressione della malattia con triossido di arsenico e tretinoina vengono rimossi dallo studio. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di triossido di arsenico fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. Fase II: i pazienti ricevono l'MTD di triossido di arsenico come nella fase I per un massimo di 7 cicli. I pazienti che non riescono a raggiungere la CR o la PR dopo 3 cicli o sperimentano la progressione della malattia vengono sospesi dallo studio o trattati con triossido di arsenico e tretinoina come nella fase I. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con una qualsiasi delle seguenti diagnosi: Leucemia linfocitica acuta O leucemia mieloide acuta Mancato raggiungimento della remissione completa (CR) con chemioterapia di induzione O Recidiva entro un anno dalla CR iniziale O Recidiva dopo trapianto autologo o allogenico O Qualsiasi successiva recidiva O Refrattaria in seguito a recidiva CR2 o più (solo fase I) Leucemia mieloide cronica in fase blastica Terapia precedente consentita Sindrome mielodisplastica, incluse le seguenti: Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) O RAEB in trasformazione (solo ad alto rischio intermedio o alto) Recidiva dopo trapianto CR2 o altro (solo fase I) Linfoma non-Hodgkin O Malattia di Hodgkin Nuova diagnosi o in prima recidiva e mancato raggiungimento della CR o della remissione parziale dopo l'induzione o la chemioterapia di salvataggio OPPURE Seconda o successiva recidiva O Ricaduta dopo il trapianto Nessuna malattia che possa essere inclusa in uno standard porta di radiazione Nessun linfoma asintomatico, minimamente sintomatico o di basso grado Mieloma multiplo Malattia sintomatica, progressiva o ricorrente dopo trattamento con agenti alchilanti, corticosteroidi ad alte dosi o antracicline OPPURE Recidiva dopo trapianto Non idoneo per trapianto autologo o allogenico Un nuovo schema di classificazione per adulti il linfoma non Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 3 volte l'ULN Renale: clearance della creatinina superiore a 25 ml/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio, ictus o angina instabile negli ultimi 12 mesi Nessuna congestizia non compensata scompenso cardiaco Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 40% Altro: Nessuna infezione attiva HIV negativo HTLV I/II negativo Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per i 2 anni successivi allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Precedente idrossiurea consentita Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata Altro: almeno 3 settimane dalla precedente terapia antileucemica (eccetto leucaferesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Dose iniziale di triossido di arsenico di 0,15 mg/kg/die
Sperimentale: Fase II
MTD di triossido di arsenico
Sperimentale: Fallimento del trattamento
Triossido di arsenico e tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Probabilità di risposta completa (CR) o parziale (PR) dopo la terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Esplora la farmacocinetica del triossido di arsenico da solo e in combinazione con ATRA
Valutare la tossicità acuta e cronica del triossido di arsenico da solo e in combinazione con ATRA.
Determinare gli effetti del triossido di arsenico da solo e combinato con ATRA sull'espressione dell'antigene bcl-2, pml e classe I e sull'apoptosi. Determinare gli effetti del triossido di arsenico sul numero e sulla funzione delle cellule T e B
Solo quando i pazienti stanno circolando cellule tumorali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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