- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006220
Triossido di arsenico con o senza tretinoina nel trattamento di pazienti con cancro ematologico che non ha risposto alla precedente terapia
Triossido di arsenico da solo o con ATRA (Vesanoid) per neoplasie ematologiche resistenti
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La tretinoina può aiutare le cellule tumorali ematologiche a svilupparsi in normali globuli bianchi.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico con o senza tretinoina nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico che non ha risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con una qualsiasi delle seguenti diagnosi: Leucemia linfocitica acuta O leucemia mieloide acuta Mancato raggiungimento della remissione completa (CR) con chemioterapia di induzione O Recidiva entro un anno dalla CR iniziale O Recidiva dopo trapianto autologo o allogenico O Qualsiasi successiva recidiva O Refrattaria in seguito a recidiva CR2 o più (solo fase I) Leucemia mieloide cronica in fase blastica Terapia precedente consentita Sindrome mielodisplastica, incluse le seguenti: Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) O RAEB in trasformazione (solo ad alto rischio intermedio o alto) Recidiva dopo trapianto CR2 o altro (solo fase I) Linfoma non-Hodgkin O Malattia di Hodgkin Nuova diagnosi o in prima recidiva e mancato raggiungimento della CR o della remissione parziale dopo l'induzione o la chemioterapia di salvataggio OPPURE Seconda o successiva recidiva O Ricaduta dopo il trapianto Nessuna malattia che possa essere inclusa in uno standard porta di radiazione Nessun linfoma asintomatico, minimamente sintomatico o di basso grado Mieloma multiplo Malattia sintomatica, progressiva o ricorrente dopo trattamento con agenti alchilanti, corticosteroidi ad alte dosi o antracicline OPPURE Recidiva dopo trapianto Non idoneo per trapianto autologo o allogenico Un nuovo schema di classificazione per adulti il linfoma non Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 3 volte l'ULN Renale: clearance della creatinina superiore a 25 ml/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio, ictus o angina instabile negli ultimi 12 mesi Nessuna congestizia non compensata scompenso cardiaco Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 40% Altro: Nessuna infezione attiva HIV negativo HTLV I/II negativo Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per i 2 anni successivi allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Precedente idrossiurea consentita Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata Altro: almeno 3 settimane dalla precedente terapia antileucemica (eccetto leucaferesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase I
Dose iniziale di triossido di arsenico di 0,15 mg/kg/die
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Sperimentale: Fase II
MTD di triossido di arsenico
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Sperimentale: Fallimento del trattamento
Triossido di arsenico e tretinoina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Probabilità di risposta completa (CR) o parziale (PR) dopo la terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Esplora la farmacocinetica del triossido di arsenico da solo e in combinazione con ATRA
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Valutare la tossicità acuta e cronica del triossido di arsenico da solo e in combinazione con ATRA.
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Determinare gli effetti del triossido di arsenico da solo e combinato con ATRA sull'espressione dell'antigene bcl-2, pml e classe I e sull'apoptosi. Determinare gli effetti del triossido di arsenico sul numero e sulla funzione delle cellule T e B
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Solo quando i pazienti stanno circolando cellule tumorali.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Triossido di arsenico
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
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