Arseenitrioksidi tretinoiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon
Arseenitrioksidi yksin tai ATRA:n (Vesanoid) kanssa vastustuskykyiseen hematologiseen pahanlaatuisuuteen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tretinoiini voi auttaa hematologisia syöpäsoluja kehittymään normaaleiksi valkosoluiksi.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta tretinoiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista: Akuutti lymfosyyttinen leukemia TAI akuutti myelooinen leukemia Täydellistä remissiota (CR) ei saavutettu induktiokemoterapialla TAI uusiutunut vuoden sisällä alkuperäisestä CR:stä TAI uusiutunut autologisen tai allogeenisen siirron jälkeen TAI myöhempi relapsi TAI refraktori CR2:n tai sitä suuremman relapsin jälkeen (vain vaihe I) Blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia Aikaisempi hoito sallittu Myelodysplastinen oireyhtymä, mukaan lukien seuraavat: Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) TAI RAEB transformaatiossa (vain korkea keskitaso tai korkea riski) Relapsoitunut siirron jälkeen CR2 tai lisää (vain vaihe I) Non-Hodgkinin lymfooma TAI Hodgkinin tauti äskettäin diagnosoitu tai ensimmäinen uusiutuminen ja epäonnistunut CR:n tai osittaisen remission saavuttamisessa induktion tai pelastavan kemoterapian jälkeen TAI toinen tai myöhempi relapsi TAI uusiutunut elinsiirron jälkeen Ei sairautta, joka voidaan sisällyttää standardiin säteilyportti Ei oireetonta, vähäoireista tai matala-asteista lymfoomaa Multippeli myelooma Oireellinen, etenevä tai uusiutuva sairaus alkyloivilla aineilla, suuriannoksisilla kortikosteroideilla tai antrasykliineillä hoidon jälkeen TAI uusiutunut siirroksen jälkeen Ei kelpaa autologiseen tai allogeeniseen siirtoon Uusi luokitusjärjestelmä aikuisille PDQ on hyväksynyt non-Hodgkinin lymfooman. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 500/mm3* Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3* *Ellei syynä ole verenvuotokasvaimen aiheuttama luuytimen infiltraatio Ei synnynnäistä Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 25 ml/min Sydän: Ei sydäninfarktia, aivohalvausta tai epästabiilia angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana Ei kompensoimatonta kongestiivista sydämen vajaatoiminta Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 40 % Muu: Ei aktiivista infektiota HIV-negatiivinen HTLV I/II negatiivinen Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 vuotta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi hydroksiurea sallittu Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta antileukeesepmic phere -hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I
Arseenitrioksidin aloitusannos 0,15 mg/kg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Arseenitrioksidin MTD
|
|
|
Kokeellinen: Hoidon epäonnistuminen
Arseenitrioksidi ja tretinoiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen todennäköisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Tutki arseenitrioksidin farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä ATRA:n kanssa
|
|
|
Arseenitrioksidin akuutteja ja kroonisia toksisuuksia arvioidaan yksinään ja yhdessä ATRA:n kanssa.
|
|
|
Määritä arseenitrioksidin yksinään ja yhdistettynä ATRA:n kanssa vaikutukset bcl-2:n, pml:n ja luokan I antigeenin ilmentymiseen ja apoptoosiin. Määritä arseenitrioksidin vaikutukset T- ja B-solujen lukumäärään ja toimintaan
|
Vain silloin, kun potilaat kiertävät kasvainsoluja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Arseenitrioksidi
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .