- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006220
Arsentrioxid med eller uden tretinoin til behandling af patienter med hæmatologisk kræft, der ikke har reageret på tidligere terapi
Arsentrioxid alene eller med ATRA (Vesanoid) til resistent hæmatologisk malignitet
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Tretinoin kan hjælpe hæmatologiske kræftceller med at udvikle sig til normale hvide blodlegemer.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af arsentrioxid med eller uden tretinoin til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med en af følgende diagnoser: Akut lymfatisk leukæmi ELLER akut myeloid leukæmi Kunne ikke opnå fuldstændig remission (CR) med induktionskemoterapi ELLER tilbagefald inden for et år efter initial CR ELLER recidiverende efter autolog eller allogen transplantation ELLER ELLER efterfølgende tilbagefald efter tilbagefald CR2 eller mere (kun fase I) Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi Tidligere behandling tilladt Myelodysplastisk syndrom, herunder følgende: Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) ELLER RAEB i transformation (kun høj mellem- eller højrisiko) Tilbagefald efter transplantation CR2 eller mere (kun fase I) Non-Hodgkins lymfom ELLER Hodgkins sygdom Nydiagnosticeret eller i første tilbagefald og ikke opnået CR eller delvis remission efter induktion eller redningskemoterapi ELLER Andet eller senere tilbagefald ELLER tilbagefald efter transplantation Ingen sygdom, der kan omfattes af en standard strålingsport Ingen asymptomatisk, minimalt symptomatisk eller lavgradigt lymfom Myelom. Symptomatisk, progressiv eller tilbagevendende sygdom efter behandling med alkyleringsmidler, højdosis kortikosteroider eller antracykliner ELLER tilbagefald efter transplantation Ikke berettiget til autolog eller allogen transplantation Et nyt klassifikationssystem for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 500/mm3* Trombocyttal mindst 50.000/mm3* *Medmindre det er forårsaget af marv infiltration af tumorer Ingen medfødt blødning lidelse Lever: Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT mindre end 3 gange ULN Nyre: Kreatininclearance større end 25 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder Ingen ukompenseret kongestiv hjertesvigt Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 40 % Andet: Ingen aktiv infektion HIV negativ HTLV I/II negativ Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 år efter undersøgelsen
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere tilladt hydroxyurinstof Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden forudgående antileukæmisk behandling (antileukæmisk behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I
Startdosis af arsentrioxid på 0,15 mg/kg/dag
|
|
|
Eksperimentel: Fase II
MTD af arsentrioxid
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfejl
Arsentrioxid og tretinoin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Sandsynlighed for fuldstændig (CR) eller delvis (PR) respons efter terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Udforsk farmakokinetikken af arsentrioxid alene og i kombination med ATRA
|
|
|
Evaluer akutte og kroniske toksiciteter af arsentrioxid alene og i kombination med ATRA.
|
|
|
Bestem virkningerne af arsentrioxid alene og kombineret med ATRA på bcl-2, pml og klasse I antigenekspression og på apoptose. Bestem virkningerne af arsentrioxid på T- og B-cellernes antal og funktion
|
Kun når patienter cirkulerer tumorceller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- refraktær anæmi med overskydende blaster
- refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- barndoms myelodysplastiske syndromer
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Arsen trioxid
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .