Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid med eller uden tretinoin til behandling af patienter med hæmatologisk kræft, der ikke har reageret på tidligere terapi

4. februar 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

Arsentrioxid alene eller med ATRA (Vesanoid) til resistent hæmatologisk malignitet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Tretinoin kan hjælpe hæmatologiske kræftceller med at udvikle sig til normale hvide blodlegemer.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid med eller uden tretinoin til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosiseskalering og effektivitetsundersøgelse af arsentrioxid. I effektstudiet stratificeres patienterne efter diagnose (akut myelogen leukæmi vs akut lymfatisk leukæmi vs myelodysplastisk syndrom vs myelomatose vs non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom). Fase I: Patienter får arsentrioxid IV over 2 timer dagligt i 28 dage. Behandlingen gentages hver 42.-59. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), modtager op til 4 forløb. Patienter, som ikke opnår CR eller PR, eller som oplever sygdomsprogression, kan få arsentrioxid og tretinoin dagligt i 28 dage hver 42.-59. dag i op til 7 kure. Patienter, som ikke opnår CR eller PR eller oplever sygdomsprogression med arsentrioxid og tretinoin, fjernes fra undersøgelsen. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af arsentrioxid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Fase II: Patienter modtager MTD for arsentrioxid som i fase I i op til 7 forløb. Patienter, der ikke opnår CR eller PR efter 3 forløb eller oplever sygdomsprogression, tages enten fra studiet eller behandles med arsentrioxid og tretinoin som i fase I. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, og derefter hver 3. måned i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med en af ​​følgende diagnoser: Akut lymfatisk leukæmi ELLER akut myeloid leukæmi Kunne ikke opnå fuldstændig remission (CR) med induktionskemoterapi ELLER tilbagefald inden for et år efter initial CR ELLER recidiverende efter autolog eller allogen transplantation ELLER ELLER efterfølgende tilbagefald efter tilbagefald CR2 eller mere (kun fase I) Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi Tidligere behandling tilladt Myelodysplastisk syndrom, herunder følgende: Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) ELLER RAEB i transformation (kun høj mellem- eller højrisiko) Tilbagefald efter transplantation CR2 eller mere (kun fase I) Non-Hodgkins lymfom ELLER Hodgkins sygdom Nydiagnosticeret eller i første tilbagefald og ikke opnået CR eller delvis remission efter induktion eller redningskemoterapi ELLER Andet eller senere tilbagefald ELLER tilbagefald efter transplantation Ingen sygdom, der kan omfattes af en standard strålingsport Ingen asymptomatisk, minimalt symptomatisk eller lavgradigt lymfom Myelom. Symptomatisk, progressiv eller tilbagevendende sygdom efter behandling med alkyleringsmidler, højdosis kortikosteroider eller antracykliner ELLER tilbagefald efter transplantation Ikke berettiget til autolog eller allogen transplantation Et nyt klassifikationssystem for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 500/mm3* Trombocyttal mindst 50.000/mm3* *Medmindre det er forårsaget af marv infiltration af tumorer Ingen medfødt blødning lidelse Lever: Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT mindre end 3 gange ULN Nyre: Kreatininclearance større end 25 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder Ingen ukompenseret kongestiv hjertesvigt Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 40 % Andet: Ingen aktiv infektion HIV negativ HTLV I/II negativ Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 år efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere tilladt hydroxyurinstof Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden forudgående antileukæmisk behandling (antileukæmisk behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Startdosis af arsentrioxid på 0,15 mg/kg/dag
Eksperimentel: Fase II
MTD af arsentrioxid
Eksperimentel: Behandlingsfejl
Arsentrioxid og tretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sandsynlighed for fuldstændig (CR) eller delvis (PR) respons efter terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Udforsk farmakokinetikken af ​​arsentrioxid alene og i kombination med ATRA
Evaluer akutte og kroniske toksiciteter af arsentrioxid alene og i kombination med ATRA.
Bestem virkningerne af arsentrioxid alene og kombineret med ATRA på bcl-2, pml og klasse I antigenekspression og på apoptose. Bestem virkningerne af arsentrioxid på T- og B-cellernes antal og funktion
Kun når patienter cirkulerer tumorceller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner