Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu z tretynoiną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednią terapię

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Trójtlenek arsenu sam lub z ATRA (Vesanoid) na oporne nowotwory hematologiczne

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Tretynoina może pomóc hematologicznym komórkom nowotworowym przekształcić się w normalne białe krwinki.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu z tretynoiną lub bez tretynoiny w leczeniu pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie zwiększania dawki i skuteczności trójtlenku arsenu. W badaniu skuteczności pacjentów podzielono na straty w zależności od rozpoznania (ostra białaczka szpikowa vs ostra białaczka limfatyczna vs zespół mielodysplastyczny vs szpiczak mnogi vs chłoniak nieziarniczy i choroba Hodgkina). Faza I: Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2 godziny dziennie przez 28 dni. Leczenie powtarza się co 42-59 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) otrzymują do 4 kursów. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub PR lub u których wystąpiła progresja choroby, mogą otrzymywać trójtlenek arsenu i tretynoinę codziennie przez 28 dni co 42-59 dni przez maksymalnie 7 kursów. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć CR lub PR lub u których doszło do progresji choroby po trójtlenku arsenu i tretynoinie, są usuwani z badania. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki trójtlenku arsenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują MTD trójtlenku arsenu jak w fazie I przez maksymalnie 7 kursów. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub PR po 3 kursach lub u których wystąpiła progresja choroby, są albo wyłączani z badania, albo leczeni trójtlenkiem arsenu i tretynoiną, tak jak w fazie I. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci z jednym z następujących rozpoznań: Ostra białaczka limfatyczna LUB ostra białaczka szpikowa Nie udało się osiągnąć całkowitej remisji (CR) po chemioterapii indukcyjnej LUB Nawrót choroby w ciągu jednego roku od początkowej CR LUB Nawrót po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie LUB Jakikolwiek późniejszy nawrót LUB Oporny na leczenie po nawrocie CR2 lub więcej (tylko faza I) Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej Dozwolone wcześniejsze leczenie Zespół mielodysplastyczny, w tym: Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) LUB RAEB w fazie transformacji (wyłącznie wysokie, pośrednie lub wysokie ryzyko) Nawrót po przeszczepie CR2 lub więcej (tylko faza I) Chłoniak nieziarniczy LUB Choroba Hodgkina Nowo zdiagnozowana lub w pierwszym nawrocie i nieosiągnięcie CR lub częściowej remisji po chemioterapii indukcyjnej lub ratunkowej LUB Drugi lub późniejszy nawrót LUB Nawrót po przeszczepie Brak choroby, która może być objęta standardowym port promieniowania Brak bezobjawowego, minimalnie objawowego lub niskiego stopnia chłoniaka Szpiczak mnogi Objawowa, postępująca lub nawracająca choroba po leczeniu środkami alkilującymi, kortykosteroidami w dużych dawkach lub antracyklinami LUB Nawrót choroby po przeszczepie Niekwalifikujący się do przeszczepu autologicznego lub allogenicznego Nowy schemat klasyfikacji dorosłych chłoniak nieziarniczy został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Zaburzenia wątroby: Bilirubina mniej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT mniej niż 3-krotność GGN Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 25 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego, udaru lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy niewydolność serca Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 40% Inne: Brak czynnej infekcji HIV ujemny HTLV I/II ujemny Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 lata po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Wcześniej dozwolone stosowanie hydroksymocznika Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem leukaferezy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I
Dawka początkowa trójtlenku arsenu 0,15 mg/kg/dobę
Lek: trójtlenek arsenu
Eksperymentalny: Etap II
MTD trójtlenku arsenu
Lek: trójtlenek arsenu
Eksperymentalny: Niepowodzenie leczenia
Trójtlenek arsenu i tretinoina
Lek: trójtlenek arsenu
Lek: tretynoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Prawdopodobieństwo całkowitej (CR) lub częściowej (PR) odpowiedzi po terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Poznaj farmakokinetykę trójtlenku arsenu samego iw połączeniu z ATRA
Ocena ostrej i przewlekłej toksyczności samego trójtlenku arsenu oraz w połączeniu z ATRA.
Określenie wpływu samego trójtlenku arsenu iw połączeniu z ATRA na ekspresję antygenów bcl-2, pml i klasy I oraz na apoptozę. Określ wpływ trójtlenku arsenu na liczbę i funkcję limfocytów T i B
Tylko wtedy, gdy u pacjentów krążą komórki nowotworowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj