Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid med eller uten tretinoin ved behandling av pasienter med hematologisk kreft som ikke har reagert på tidligere terapi

4. februar 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Arsentrioksid alene eller med ATRA (Vesanoid) for resistent hematologisk malignitet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Tretinoin kan hjelpe hematologiske kreftceller til å utvikle seg til normale hvite blodceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid med eller uten tretinoin i behandling av pasienter som har hematologisk kreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseøknings- og effektstudie av arsentrioksid. I effektstudien er pasientene stratifisert i henhold til diagnose (akutt myelogen leukemi vs akutt lymfatisk leukemi vs myelodysplastisk syndrom vs multippelt myelom vs non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom). Fase I: Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer daglig i 28 dager. Behandlingen gjentas hver 42.-59. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) får inntil 4 kurer. Pasienter som ikke oppnår CR eller PR eller som opplever sykdomsprogresjon, kan få arsentrioksid og tretinoin daglig i 28 dager hver 42.-59. dag i opptil 7 kurer. Pasienter som ikke oppnår CR eller PR eller opplever sykdomsprogresjon med arsentrioksid og tretinoin, fjernes fra studien. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av arsentrioksid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Fase II: Pasienter får MTD for arsentrioksid som i fase I i opptil 7 kurer. Pasienter som ikke oppnår CR eller PR etter 3 kurer eller opplever sykdomsprogresjon, tas enten ut av studien eller behandles med arsentrioksid og tretinoin som i fase I. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, og deretter hver 3. måned i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMSKRAKTERISTIKA: Pasienter med en av følgende diagnoser: Akutt lymfatisk leukemi ELLER akutt myeloid leukemi Klarte ikke oppnå fullstendig remisjon (CR) med induksjonskjemoterapi ELLER tilbakefall innen ett år etter initial CR ELLER tilbakefall etter autolog eller allogen transplantasjon ELLER ELLER etterfølgende tilbakefall etter tilbakefall CR2 eller mer (kun fase I) Blastisk fase kronisk myelogen leukemi Tidligere terapi tillatt Myelodysplastisk syndrom, inkludert følgende: Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB) ELLER RAEB i transformasjon (kun høy middels eller høy risiko) Tilbakefall etter transplantasjon CR2 eller mer (kun fase I) Non-Hodgkins lymfom ELLER Hodgkins sykdom Nylig diagnostisert eller i første tilbakefall og klarte ikke å oppnå CR eller delvis remisjon etter induksjon eller bergingskjemoterapi ELLER Andre eller senere tilbakefall ELLER Tilbakefall etter transplantasjon Ingen sykdom som kan omfattes av en standard strålingsport Ingen asymptomatisk, minimalt symptomatisk eller lavgradig lymfom Multippelt myelom Symptomatisk, progressiv eller tilbakevendende sykdom etter behandling med alkyleringsmidler, høydose kortikosteroider eller antracykliner ELLER Tilbakefall etter transplantasjon Ikke kvalifisert for autolog eller allogen transplantasjon Et nytt klassifiseringsskjema for voksne non-Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm3* Blodplateantall minst 50 000/mm3* *Med mindre det er forårsaket av marginfiltrasjon av svulst Ingen medfødt blødning lidelse Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT mindre enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatininclearance større enn 25 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt, hjerneslag eller ustabil angina de siste 12 månedene Ingen ukompensert kongestiv hjertesvikt Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 40 % Annet: Ingen aktiv infeksjon HIV negativ HTLV I/II negativ Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 år etter studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Tidligere hydroksyurea tillatt Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikk Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 uker siden tidligere antileukemiterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I
Startdose arsentrioksid på 0,15 mg/kg/dag
Legemiddel: arsentrioksid
Eksperimentell: Fase II
MTD av arsentrioksid
Legemiddel: arsentrioksid
Eksperimentell: Behandlingssvikt
Arsentrioksid og tretinoin
Legemiddel: arsentrioksid
Legemiddel: tretinoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sannsynlighet for fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons etter terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Utforsk farmakokinetikken til arsentrioksid alene og i kombinasjon med ATRA
Vurder akutte og kroniske toksisiteter av arsentrioksid alene og i kombinasjon med ATRA.
Bestem effekten av arsentrioksid alene og kombinert med ATRA på bcl-2, pml og klasse I antigenekspresjon og på apoptose. Bestem effekten av arsentrioksid på T- og B-celleantall og funksjon
Bare når pasienter sirkulerer tumorceller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere