- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006220
Arsentrioxid mit oder ohne Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat
Arsentrioxid allein oder mit ATRA (Vesanoid) für resistente hämatologische Malignität
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Tretinoin kann helfen, hämatologische Krebszellen zu normalen weißen Blutkörperchen zu entwickeln.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid mit oder ohne Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: Akute lymphatische Leukämie ODER akute myeloische Leukämie Keine vollständige Remission (CR) mit Induktionschemotherapie ODER Rückfall innerhalb eines Jahres nach anfänglicher CR ODER Rückfall nach autologer oder allogener Transplantation ODER Jeder nachfolgende Rückfall ODER Refraktär nach Rezidiv CR2 oder mehr (nur Phase I) Blastische Phase chronischer myeloischer Leukämie Vorherige Therapie zulässig Myelodysplastisches Syndrom, einschließlich der folgenden: Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB) ODER RAEB in Transformation (nur hohes mittleres oder hohes Risiko) Rezidiv nach Transplantation CR2 oder mehr (nur Phase I) Non-Hodgkin-Lymphom ODER Morbus Hodgkin Neu diagnostiziert oder im ersten Rückfall und ohne Erreichen einer CR oder partiellen Remission nach Induktions- oder Salvage-Chemotherapie ODER Zweiter oder späterer Rückfall ODER Rückfall nach Transplantation Keine Krankheit, die in einen Standard aufgenommen werden kann Strahlenport Kein asymptomatisches, minimal symptomatisches oder niedriggradiges Lymphom Multiples Myelom Symptomatische, fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach Behandlung mit alkylierenden Wirkstoffen, hochdosierten Kortikosteroiden oder Anthrazyklinen ODER Rückfall nach Transplantation Nicht geeignet für autologe oder allogene Transplantation Ein neues Klassifizierungsschema für Erwachsene Non-Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3* *sofern nicht durch Markinfiltration durch Tumor verursacht Keine angeborene Blutung Störung Leber: Bilirubin kleiner als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT kleiner als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 25 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate Keine unkompensierte kongestive Erkrankung Herzinsuffizienz Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 40 % Sonstiges: Keine aktive Infektion HIV-negativ HTLV I/II-negativ Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Jahre nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Hydroxyharnstofftherapie erlaubt Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger antileukämischer Therapie (außer Leukapherese)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase I
Anfangsdosis von Arsentrioxid von 0,15 mg/kg/Tag
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|
Experimental: Phase II
MTD von Arsentrioxid
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|
Experimental: Behandlungsversagen
Arsentrioxid und Tretinoin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Wahrscheinlichkeit eines vollständigen (CR) oder partiellen (PR) Ansprechens nach der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Erkunden Sie die Pharmakokinetik von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA
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Bewertung der akuten und chronischen Toxizität von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA.
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Bestimmen Sie die Wirkungen von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA auf die Bcl-2-, PML- und Klasse-I-Antigenexpression und auf die Apoptose. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Arsentrioxid auf die Anzahl und Funktion von T- und B-Zellen
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Nur bei Patienten zirkulieren Tumorzellen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068108
- WU-99-0236
- NCI-V00-1608
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