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Arsentrioxid mit oder ohne Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat

4. Februar 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Arsentrioxid allein oder mit ATRA (Vesanoid) für resistente hämatologische Malignität

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Tretinoin kann helfen, hämatologische Krebszellen zu normalen weißen Blutkörperchen zu entwickeln.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid mit oder ohne Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalations- und Wirksamkeitsstudie von Arsentrioxid. In der Wirksamkeitsstudie werden die Patienten nach Diagnose stratifiziert (akute myeloische Leukämie vs. akute lymphatische Leukämie vs. myelodysplastisches Syndrom vs. multiples Myelom vs. Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin). Phase I: Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 2 Stunden täglich für 28 Tage. Die Behandlung wird alle 42-59 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, erhalten bis zu 4 Zyklen. Patienten, die keine CR oder PR erreichen oder bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können Arsentrioxid und Tretinoin täglich für 28 Tage alle 42-59 Tage für bis zu 7 Zyklen erhalten. Patienten, die keine CR oder PR erreichen oder bei denen es unter Arsentrioxid und Tretinoin zu einer Krankheitsprogression kommt, werden aus der Studie ausgeschlossen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Arsentrioxid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Phase II: Patienten erhalten die MTD von Arsentrioxid wie in Phase I für bis zu 7 Zyklen. Patienten, die nach 3 Zyklen keine CR oder PR erreichen oder eine Krankheitsprogression erfahren, werden entweder aus der Studie genommen oder wie in Phase I mit Arsentrioxid und Tretinoin behandelt. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 18 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: Akute lymphatische Leukämie ODER akute myeloische Leukämie Keine vollständige Remission (CR) mit Induktionschemotherapie ODER Rückfall innerhalb eines Jahres nach anfänglicher CR ODER Rückfall nach autologer oder allogener Transplantation ODER Jeder nachfolgende Rückfall ODER Refraktär nach Rezidiv CR2 oder mehr (nur Phase I) Blastische Phase chronischer myeloischer Leukämie Vorherige Therapie zulässig Myelodysplastisches Syndrom, einschließlich der folgenden: Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB) ODER RAEB in Transformation (nur hohes mittleres oder hohes Risiko) Rezidiv nach Transplantation CR2 oder mehr (nur Phase I) Non-Hodgkin-Lymphom ODER Morbus Hodgkin Neu diagnostiziert oder im ersten Rückfall und ohne Erreichen einer CR oder partiellen Remission nach Induktions- oder Salvage-Chemotherapie ODER Zweiter oder späterer Rückfall ODER Rückfall nach Transplantation Keine Krankheit, die in einen Standard aufgenommen werden kann Strahlenport Kein asymptomatisches, minimal symptomatisches oder niedriggradiges Lymphom Multiples Myelom Symptomatische, fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach Behandlung mit alkylierenden Wirkstoffen, hochdosierten Kortikosteroiden oder Anthrazyklinen ODER Rückfall nach Transplantation Nicht geeignet für autologe oder allogene Transplantation Ein neues Klassifizierungsschema für Erwachsene Non-Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3* *sofern nicht durch Markinfiltration durch Tumor verursacht Keine angeborene Blutung Störung Leber: Bilirubin kleiner als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT kleiner als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 25 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate Keine unkompensierte kongestive Erkrankung Herzinsuffizienz Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 40 % Sonstiges: Keine aktive Infektion HIV-negativ HTLV I/II-negativ Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Jahre nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Hydroxyharnstofftherapie erlaubt Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger antileukämischer Therapie (außer Leukapherese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
Anfangsdosis von Arsentrioxid von 0,15 mg/kg/Tag
Experimental: Phase II
MTD von Arsentrioxid
Experimental: Behandlungsversagen
Arsentrioxid und Tretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wahrscheinlichkeit eines vollständigen (CR) oder partiellen (PR) Ansprechens nach der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Erkunden Sie die Pharmakokinetik von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA
Bewertung der akuten und chronischen Toxizität von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA.
Bestimmen Sie die Wirkungen von Arsentrioxid allein und in Kombination mit ATRA auf die Bcl-2-, PML- und Klasse-I-Antigenexpression und auf die Apoptose. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Arsentrioxid auf die Anzahl und Funktion von T- und B-Zellen
Nur bei Patienten zirkulieren Tumorzellen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Randy A. Brown, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068108
  • WU-99-0236
  • NCI-V00-1608

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Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Arsentrioxid

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