HIV関連カポジ肉腫患者の治療におけるEMD 121974
2013年5月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HIV関連カポジ肉腫患者を対象としたEMD 121974の第I相試験
HIV関連カポジ肉腫患者の治療におけるEMD 121974の有効性を研究する第I相試験。
EMD 121974 は、腫瘍への血流を止めることによってカポジ肉腫の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. HIV 関連のカポジ肉腫患者における EMD 121974 の安全性と毒性を判定する。
II.これらの患者におけるこの薬剤の抗血管新生活性を判定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこの薬剤の抗腫瘍活性を判定します。 IV. これらの患者の CD4 および CD8 細胞の数とパーセンテージ、および HIV ウイルス量に対するこの薬剤の効果を判定します。
V. これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定する。
概要: これは用量漸増研究です。
患者はEMD 121974のIVを週に2回、4週間投与されます。 病気の進行がない場合、コースは4週間ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでEMD 121974の用量を漸増させます。 MTD は、6 人の患者のうち 1 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は少なくとも1か月間追跡されます。
予想される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 18 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に証明されたカポジ肉腫
- 全身化学療法は必要ありません
- 生検の対象となる少なくとも 2 つの病変
- 測定可能または評価可能な疾患 HIV 陽性
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100%
- 平均余命：少なくとも3か月
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
- 好中球の絶対数が少なくとも 750/mm3
- 血小板数が少なくとも75,000/mm3
- PT/PTT 正常 ビリルビン正常 (インジナビル療法に続発する場合、ビリルビンは 3.5 mg/dL 以下、ただし直接ビリルビンは正常上限 (ULN) 以下である)
- AST (SGOT) が ULN の 2.5 倍以下
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分
- 過去に心筋梗塞を含む虚血性冠動脈疾患がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の2か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
- 同時の活動性感染症がないこと（単純ヘルペス、口腔カンジダ症、いぼなどの非全身性感染症は許可されます）
- 治癒していない限り、過去6週間以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍がないこと
以前の併用療法:
- 以前の抗腫瘍性生物学的療法から少なくとも 2 週間が経過し、回復している
- 前回の骨髄増殖因子投与から少なくとも 3 週間
- 成長因子と輸血は、治療前4週間必要用量が安定している場合に許可されます。
- 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（前回のニトロソウレアまたはマイトマイシンから 6 週間）、回復している
- 研究前4週間用量が安定している場合、抗レトロウイルス療法としてのヒドロキシ尿素の併用が許可される
- 同時の全身性細胞傷害性化学療法は行わない
- 以前の内分泌療法から回復した
- 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
- 同時放射線治療なし
- 大きな手術から少なくとも 3 週間、または小さな手術から少なくとも 10 日が経過し、回復している
- カポジ肉腫に対する以前の実験的治療から少なくとも 4 週間が経過し、回復した
- 兆候病変に対する事前の局所療法から少なくとも 2 週間
- 同時治験薬なし（抗レトロウイルス療法を除く）
- 感染症またはその他の重篤な医学的疾患に対する以前の急性治療から少なくとも 2 週間
- 抗レトロウイルス療法は研究前4週間安定していなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者はEMD 121974のIVを週に2回、4週間投与されます。
病気の進行がない場合、コースは4週間ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでEMD 121974の用量を漸増させます。
MTD は、6 人の患者のうち 1 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barbara J. Klencke, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2001年3月1日
研究の完了 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月31日
最終確認日
2001年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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